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Epidurales Calcitonin bei Amputation der unteren Extremitäten

29. August 2016 aktualisiert von: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University

Der vorbeugende Wert von epiduralem Calcitonin bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten. Eine randomisierte Doppelblindstudie

Ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes klinisches Studiendesign wird in einer Kohorte von sechzig Patienten beider Geschlechter verwendet, deren körperlicher Status American Society of Anaesthesiologist (ASA) I und II ist, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterziehen werden und in die vorliegende Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Epidurale Bupivacain-Calcitonin- und Fentanyl (BC)-Gruppe und Bupivacain-Fentanyl (BF)-Gruppe, bestehend aus jeweils 30 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine Kohorte von sechzig Patienten beiderlei Geschlechts, physischer Status American Society of Anaesthesiologist (ASA) I und II, die sich einer Amputation der unteren Gliedmaßen unterziehen werden, wird in die vorliegende Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Epidurale Bupivacain-Calcitonin- und Fentanyl (BC)-Gruppe und Bupivacain-Fentanyl (BF)-Gruppe, bestehend aus jeweils 30 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Algharbyia
      • Tanta, Algharbyia, Ägypten, 35217
        • Tanta University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes klinisches Studiendesign wird in einer Kohorte von sechzig Patienten beider Geschlechter verwendet
  • körperlicher Zustand American Society of Anaesthesiologist (ASA) I und II
  • wird sich einer Amputation der unteren Gliedmaßen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Dysfunktion der Hypophyse
  • Herzerkrankung
  • chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

  • Kontraindikationen für die Durchführung eines Epiduralblocks wie:

    • Gerinnungsstörungen
    • Wirbelsäulendeformitäten und
  • Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika und/oder Calcitonin reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcitonin
Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurde der Epiduralraum am lumbalen Zwischenraum L 2-3 oder L 3-4 unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel identifiziert. Eine Testdosis von 3 ml einer 2%igen Lösung von Lidocain mit Adrenalin (1:200.000) wird verabreicht, um eine subarachnoidale oder intravenöse Katheteranlage auszuschließen. Eine Injektion von 2 ml hyperbarem Bupivacain wird in den Subarachnoidalraum durch eine 25-Gauge-Spinalnadel injiziert, dann werden 15 ml 0,5 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl und 100 IE Calcitonin in der Bupivacain-Calcitonin-Fentanyl (BC)-Gruppe epidural injiziert.
Arzneimittel: Calcitonin
Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurde der Epiduralraum am lumbalen Zwischenraum L 2-3 oder L 3-4 unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel identifiziert. Eine Testdosis von 3 ml einer 2%igen Lösung von Lidocain mit Adrenalin (1:200.000) wird verabreicht, um eine subarachnoidale oder intravenöse Katheteranlage auszuschließen. Eine Injektion von 2 ml hyperbarem Bupivacain wird in den Subarachnoidalraum durch eine 25-Gauge-Spinalnadel injiziert, dann werden 15 ml 0,5 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl und 1 ml normale Kochsalzlösung epidural in der Bupivacain-Fentanyl (BF)-Gruppe injiziert, dann eine 16G Zur postoperativen Analgesie wurde ein Portex-Katheter eingelegt.
Andere Namen:
  • Maicalciac
Aktiver Komparator: Fentanyl
Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurde der Epiduralraum am lumbalen Zwischenraum L 2-3 oder L 3-4 unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel identifiziert. Eine Testdosis von 3 ml einer 2%igen Lösung von Lidocain mit Adrenalin (1:200.000) wird verabreicht, um eine subarachnoidale oder intravenöse Katheteranlage auszuschließen. Eine Injektion von 2 ml hyperbarem Bupivacain wird in den Subarachnoidalraum durch eine 25-Gauge-Spinalnadel injiziert, dann werden 15 ml 0,5 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl und 1 ml normale Kochsalzlösung epidural in der Bupivacain-Fentanyl (BF)-Gruppe injiziert, dann eine 16G Zur postoperativen Analgesie wurde ein Portex-Katheter eingelegt.
Arzneimittel: Fentanyl
Unter vollständig aseptischen Bedingungen wurde der Epiduralraum am lumbalen Zwischenraum L 2-3 oder L 3-4 unter Verwendung der Technik des Widerstandsverlusts gegenüber Kochsalzlösung unter Verwendung einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel identifiziert. Eine Testdosis von 3 ml einer 2%igen Lösung von Lidocain mit Adrenalin (1:200.000) wird verabreicht, um eine subarachnoidale oder intravenöse Katheteranlage auszuschließen. Eine Injektion von 2 ml hyperbarem Bupivacain wird in den Subarachnoidalraum durch eine 25-Gauge-Spinalnadel injiziert, dann werden 15 ml 0,5 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl und 1 ml normale Kochsalzlösung epidural in der Bupivacain-Fentanyl (BF)-Gruppe injiziert, dann eine 16G Zur postoperativen Analgesie wurde ein Portex-Katheter eingelegt.
Andere Namen:
  • fentavera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis der Studie waren die analgetischen Wirkungen von epiduralem Calcitonin im Vergleich zu Opioiden, die bei Patienten verabreicht wurden, die sich einer Amputationsoperation der unteren Extremitäten unterzogen, bei postoperativen Schmerzen unter Verwendung einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung des Analgetikaverbrauchs bei Patienten, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unter Verwendung einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie unterziehen.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
die Entwicklung von Phantomschmerzen nach der Amputation bei Calcitonin im Vergleich zu Opioiden, die Patienten verabreicht wurden, die sich einer Amputationsoperation der unteren Extremitäten unter postoperativen Schmerzen unter Verwendung einer kombinierten spinalen Epiduralanästhesie unterziehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2308/1/14

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UNENTSCHIEDEN

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