Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural kalsitonin ved amputasjon av underekstremiteter

29. august 2016 oppdatert av: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University

Den forebyggende verdien av epidural kalsitonin hos pasienter med amputasjon av underekstremiteter. En dobbeltblind randomisert studie

Et prospektivt randomisert dobbeltblindt klinisk studiedesign vil bli brukt i en kohort på seksti pasienter av begge kjønn, fysisk status American Society of Anaesthesiologist (ASA) I og II som vil gjennomgå amputasjon av underekstremiteter, vil bli registrert i denne studien. Pasientene deles tilfeldig inn i to like grupper: Epidural bupivakain-kalsitonin og fentanyl (BC) gruppe og bupivakain-fentanyl (BF) gruppe, bestående av 30 pasienter hver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

en kohort på seksti pasienter av begge kjønn, fysisk status American Society of Anaesthesiologist (ASA) I og II som skal gjennomgå amputasjon av underekstremiteter, vil bli registrert i denne studien. Pasientene deles tilfeldig inn i to like grupper: Epidural bupivakain-kalsitonin og fentanyl (BC) gruppe og bupivakain-fentanyl (BF) gruppe, bestående av 30 pasienter hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Algharbyia
      • Tanta, Algharbyia, Egypt, 35217
        • Tanta University hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studiedesign vil bli brukt i en kohort på seksti pasienter av begge kjønn
  • fysisk status American Society of Anaesthesiologist (ASA) I og II
  • vil gjennomgå amputasjon av underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • historie med dysfunksjon i hypofysen
  • hjertesykdom
  • kronisk obstruktiv luftveissykdom

  • kontraindikasjoner for å utføre en epidural blokkering som:

    • koagulasjonsavvik
    • spinal deformiteter, og
  • pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse og eller kalsitonin vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsitonin
Under fullt aseptiske forhold ble epiduralrommet identifisert ved L 2-3 eller L 3-4 lumbalmellomrommet ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk ved bruk av 16-gauge Tuohy-nål. En testdose på 3 mL av en 2 % løsning av lidokain med adrenalin (1:200 000) vil bli gitt for å utelukke plassering av subaraknoidal eller intravenøs kateter. En injeksjon av 2 ml hyperbar bupivakain vil bli injisert inn i subaraknoidalrommet gjennom 25 gauge spinal nål, deretter vil 15 ml 0,5 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl og 100 IE kalsitonin injiseres epiduralt i Bupivacain-Bupivakain-fenal, tancitonin-gruppen.
Legemiddel: Kalsitonin
Under fullt aseptiske forhold ble epiduralrommet identifisert ved L 2-3 eller L 3-4 lumbalmellomrommet ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk ved bruk av 16-gauge Tuohy-nål. En testdose på 3 mL av en 2 % løsning av lidokain med adrenalin (1:200 000) vil bli gitt for å utelukke plassering av subaraknoidal eller intravenøs kateter. En injeksjon av 2 ml hyperbar bupivakain vil bli injisert inn i det subaraknoideale rommet gjennom 25 gauge spinal nål, deretter vil 15 ml 0,5 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl og 1 ml normal saltvann injiseres epiduralt i Bupivacain-fentanyl (BF16G) gruppe. Portex kateter ble satt inn for postoperativ analgesi.
Andre navn:
  • maicalciac
Aktiv komparator: fentanyl
Under fullt aseptiske forhold ble epiduralrommet identifisert ved L 2-3 eller L 3-4 lumbalmellomrommet ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk ved bruk av 16-gauge Tuohy-nål. En testdose på 3 mL av en 2 % løsning av lidokain med adrenalin (1:200 000) vil bli gitt for å utelukke plassering av subaraknoidal eller intravenøs kateter. En injeksjon av 2 ml hyperbar bupivakain vil bli injisert inn i det subaraknoideale rommet gjennom 25 gauge spinal nål, deretter vil 15 ml 0,5 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl og 1 ml normal saltvann injiseres epiduralt i Bupivacain-fentanyl (BF16G) gruppe. Portex kateter ble satt inn for postoperativ analgesi.
Legemiddel: Fentanyl
Under fullt aseptiske forhold ble epiduralrommet identifisert ved L 2-3 eller L 3-4 lumbalmellomrommet ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk ved bruk av 16-gauge Tuohy-nål. En testdose på 3 mL av en 2 % løsning av lidokain med adrenalin (1:200 000) vil bli gitt for å utelukke plassering av subaraknoidal eller intravenøs kateter. En injeksjon av 2 ml hyperbar bupivakain vil bli injisert inn i det subaraknoideale rommet gjennom 25 gauge spinal nål, deretter vil 15 ml 0,5 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl og 1 ml normal saltvann injiseres epiduralt i Bupivacain-fentanyl (BF16G) gruppe. Portex kateter ble satt inn for postoperativ analgesi.
Andre navn:
  • fentavera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultatet av studien de smertestillende effektene av epiduralt kalsitonin versus opioider administrert til pasienter som gjennomgår amputasjonsoperasjon i underekstremiteter på postoperativ smerte ved bruk av kombinert spinal epidural anestesi.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 48 timer
Det sekundære resultatet av denne studien er å måle smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter ved bruk av kombinert spinal epidural anestesi.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte etter amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
utvikling av fantomsmerter etter amputasjon i kalsitonin versus opioider administrert til pasienter som gjennomgår amputasjonskirurgi i underekstremiteter på postoperativ smerte ved bruk av kombinert spinal epidural anestesi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2308/1/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjonsstubber

Kliniske studier på Kalsitonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere