Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison Study of Usual Care vs. Usual Care Plus Community Intervention to Manage Type 2 Diabetes

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Maureen Markle-Reid, McMaster University

A Client-Driven Intervention to Support Self-Management Among Community-Living Older Adults With Type 2 Diabetes and Multiple Chronic Conditions

The overall purpose of this research is to examine and compare the effectiveness and costs of a community-based intervention to support self-management with usual primary care for older adults with Type 2 Diabetes Mellitus and multiple chronic conditions and their family caregivers. Once the study is complete, the investigators will be able to determine if there is any measurable difference in self-care management between usual care plus the intervention versus usual care alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Research Goal

To examine the comparative effectiveness and costs of a community-based intervention to support self-management with usual primary care for older adults with T2DM and Multiple Chronic Conditions and their family caregivers.

Objectives

  1. To determine if a 6-month, IP, community-based intervention improve self-management compared with usual primary care services?
  2. To compare the effectiveness of the intervention on HRQoL, physical activity, nutritional status, depression, anxiety, diabetes parameters (blood glucose levels [HbA1c, hypoglycemic episodes]), diabetes-related complications, number of vascular events, social support number of falls, fall risk and medication safety with usual primary care services?
  3. To determine the effectiveness of the intervention on HRQoL of family caregivers compared with usual primary care?
  4. To assess whether or not the intervention improves clinical practice behaviours?
  5. To determine the 6-month costs of use of health services of the intervention compared with usual care, from a social perspective?
  6. To identify which subgroups of older adults with T2DM and MCC benefit most from the intervention?
  7. To determine the effectiveness of the intervention based on sex/gender and region?
  8. To determine the overall feasibility and acceptability of an IP community-based health promotion intervention and what can be identified as barriers and facilitators to implementation?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver PCN
      • Leduc, Alberta, Kanada, T9E 6W2
        • Leduc Beaumont Devon PCN
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada
        • Sherwood Park PCN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Lindsay, Ontario, Kanada
        • Ross Memorial Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Port Hope, Ontario, Kanada
        • Port Hope Community Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • older adults aged 65+
  • live in the local vicinity of a participating Diabetes Education Program
  • were referred to their Diabetes Education Program within the past 24 months
  • competence in English (or access to a translator)
  • intention to continue living in the area for the next 6 months
  • two reported chronic conditions in addition to T2DM. Individuals with newly diagnosed T2DM as well as those who were already receiving treatment for T2DM will be eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • score of 20 or less in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test AND without access to a substitute decision maker to sign consent (Score of 20 or less is not in itself an exclusion).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual Primary Care
Usual Primary Care will be received by half the participants during the course of the Study
Aktywny komparator: Home Visits and educational support
Intervention comprised of Home Visits and group educational sessions. Home Visits and will be conducted by Diabetes Education staff in lieu of usual care conducted at the Diabetes clinic. Lifestyle support and educational will be offered in the form of monthly Diabetes Wellness Days offered in the community where nutrition, exercise and support will be given to help improve self-management of diabetes.
Behawioralne: Home Visits and Lifestyle Education Support

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Summary of Diabetes Self-Care Activities
Ramy czasowe: Every two months from study onset until the end of study (6 months from baseline)
The SDSCA is a multidimensional measure of diabetes self-management with adequate internal and test-retest reliability, and evidence of validity and sensitivity to change. The revised SDSCA consists of items that assess the following aspects of the diabetes regimen: general and specific diet, exercise, blood-glucose testing, foot care, and smoking. Scores are calculated for each of these five regimen areas. This data is collected by the interventionists at each visit.
Every two months from study onset until the end of study (6 months from baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF12v2
Ramy czasowe: Baseline and end of study (6 months from baseline)
This measurement is used to assess Health related quality of Life. This survey consists of 12 questions that measure functional health and well-being from the client's perspective. It provides scores for eight health domains (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, mental health), and psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores
Baseline and end of study (6 months from baseline)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CES-D-10
Ramy czasowe: Baseline and end of study (6 months from baseline)
The CES-D has been used in prior studies of older adults with mood disorders, and has a high degree of reliability, content, construct and criterion related validity, distinguishes between depressed and non-depressed people, and is a sensitive tool for measuring changes in depressive symptoms over time in psychiatric populations.
Baseline and end of study (6 months from baseline)
GAD-7
Ramy czasowe: Baseline and end of study (6 months from baseline)
Prevalence and severity of anxiety, measured by the Generalized Anxiety Disorder Screener
Baseline and end of study (6 months from baseline)
Health Assessment forms
Ramy czasowe: Baseline intervention interview, at 3 months and again at 6 months
• Diabetes parameters (fasting blood glucose, HbA1c, hypoglycemic episodes), and presence of diabetes-related complications and comorbid chronic conditions, obtained from health assessment forms submitted by the Diabetes Education Program RN and RD after the first home visit and at 3 months and 6 months.
Baseline intervention interview, at 3 months and again at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Jenny Ploeg, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRCT-06669

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj