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Comparison Study of Usual Care vs. Usual Care Plus Community Intervention to Manage Type 2 Diabetes

28. August 2019 aktualisiert von: Maureen Markle-Reid, McMaster University

A Client-Driven Intervention to Support Self-Management Among Community-Living Older Adults With Type 2 Diabetes and Multiple Chronic Conditions

The overall purpose of this research is to examine and compare the effectiveness and costs of a community-based intervention to support self-management with usual primary care for older adults with Type 2 Diabetes Mellitus and multiple chronic conditions and their family caregivers. Once the study is complete, the investigators will be able to determine if there is any measurable difference in self-care management between usual care plus the intervention versus usual care alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Research Goal

To examine the comparative effectiveness and costs of a community-based intervention to support self-management with usual primary care for older adults with T2DM and Multiple Chronic Conditions and their family caregivers.

Objectives

  1. To determine if a 6-month, IP, community-based intervention improve self-management compared with usual primary care services?
  2. To compare the effectiveness of the intervention on HRQoL, physical activity, nutritional status, depression, anxiety, diabetes parameters (blood glucose levels [HbA1c, hypoglycemic episodes]), diabetes-related complications, number of vascular events, social support number of falls, fall risk and medication safety with usual primary care services?
  3. To determine the effectiveness of the intervention on HRQoL of family caregivers compared with usual primary care?
  4. To assess whether or not the intervention improves clinical practice behaviours?
  5. To determine the 6-month costs of use of health services of the intervention compared with usual care, from a social perspective?
  6. To identify which subgroups of older adults with T2DM and MCC benefit most from the intervention?
  7. To determine the effectiveness of the intervention based on sex/gender and region?
  8. To determine the overall feasibility and acceptability of an IP community-based health promotion intervention and what can be identified as barriers and facilitators to implementation?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Oliver PCN
      • Leduc, Alberta, Kanada, T9E 6W2
        • Leduc Beaumont Devon PCN
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada
        • Sherwood Park PCN
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Lindsay, Ontario, Kanada
        • Ross Memorial Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Port Hope, Ontario, Kanada
        • Port Hope Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • older adults aged 65+
  • live in the local vicinity of a participating Diabetes Education Program
  • were referred to their Diabetes Education Program within the past 24 months
  • competence in English (or access to a translator)
  • intention to continue living in the area for the next 6 months
  • two reported chronic conditions in addition to T2DM. Individuals with newly diagnosed T2DM as well as those who were already receiving treatment for T2DM will be eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • score of 20 or less in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test AND without access to a substitute decision maker to sign consent (Score of 20 or less is not in itself an exclusion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Usual Primary Care
Usual Primary Care will be received by half the participants during the course of the Study
Aktiver Komparator: Home Visits and educational support
Intervention comprised of Home Visits and group educational sessions. Home Visits and will be conducted by Diabetes Education staff in lieu of usual care conducted at the Diabetes clinic. Lifestyle support and educational will be offered in the form of monthly Diabetes Wellness Days offered in the community where nutrition, exercise and support will be given to help improve self-management of diabetes.
Verhalten: Home Visits and Lifestyle Education Support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summary of Diabetes Self-Care Activities
Zeitfenster: Every two months from study onset until the end of study (6 months from baseline)
The SDSCA is a multidimensional measure of diabetes self-management with adequate internal and test-retest reliability, and evidence of validity and sensitivity to change. The revised SDSCA consists of items that assess the following aspects of the diabetes regimen: general and specific diet, exercise, blood-glucose testing, foot care, and smoking. Scores are calculated for each of these five regimen areas. This data is collected by the interventionists at each visit.
Every two months from study onset until the end of study (6 months from baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF12v2
Zeitfenster: Baseline and end of study (6 months from baseline)
This measurement is used to assess Health related quality of Life. This survey consists of 12 questions that measure functional health and well-being from the client's perspective. It provides scores for eight health domains (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, mental health), and psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores
Baseline and end of study (6 months from baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CES-D-10
Zeitfenster: Baseline and end of study (6 months from baseline)
The CES-D has been used in prior studies of older adults with mood disorders, and has a high degree of reliability, content, construct and criterion related validity, distinguishes between depressed and non-depressed people, and is a sensitive tool for measuring changes in depressive symptoms over time in psychiatric populations.
Baseline and end of study (6 months from baseline)
GAD-7
Zeitfenster: Baseline and end of study (6 months from baseline)
Prevalence and severity of anxiety, measured by the Generalized Anxiety Disorder Screener
Baseline and end of study (6 months from baseline)
Health Assessment forms
Zeitfenster: Baseline intervention interview, at 3 months and again at 6 months
• Diabetes parameters (fasting blood glucose, HbA1c, hypoglycemic episodes), and presence of diabetes-related complications and comorbid chronic conditions, obtained from health assessment forms submitted by the Diabetes Education Program RN and RD after the first home visit and at 3 months and 6 months.
Baseline intervention interview, at 3 months and again at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Jenny Ploeg, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCT-06669

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