Comparison Study of Usual Care vs. Usual Care Plus Community Intervention to Manage Type 2 Diabetes
2019. augusztus 28. frissítette: Maureen Markle-Reid, McMaster University
A Client-Driven Intervention to Support Self-Management Among Community-Living Older Adults With Type 2 Diabetes and Multiple Chronic Conditions
The overall purpose of this research is to examine and compare the effectiveness and costs of a community-based intervention to support self-management with usual primary care for older adults with Type 2 Diabetes Mellitus and multiple chronic conditions and their family caregivers.
Once the study is complete, the investigators will be able to determine if there is any measurable difference in self-care management between usual care plus the intervention versus usual care alone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Research Goal
To examine the comparative effectiveness and costs of a community-based intervention to support self-management with usual primary care for older adults with T2DM and Multiple Chronic Conditions and their family caregivers.
Objectives
- To determine if a 6-month, IP, community-based intervention improve self-management compared with usual primary care services?
- To compare the effectiveness of the intervention on HRQoL, physical activity, nutritional status, depression, anxiety, diabetes parameters (blood glucose levels [HbA1c, hypoglycemic episodes]), diabetes-related complications, number of vascular events, social support number of falls, fall risk and medication safety with usual primary care services?
- To determine the effectiveness of the intervention on HRQoL of family caregivers compared with usual primary care?
- To assess whether or not the intervention improves clinical practice behaviours?
- To determine the 6-month costs of use of health services of the intervention compared with usual care, from a social perspective?
- To identify which subgroups of older adults with T2DM and MCC benefit most from the intervention?
- To determine the effectiveness of the intervention based on sex/gender and region?
- To determine the overall feasibility and acceptability of an IP community-based health promotion intervention and what can be identified as barriers and facilitators to implementation?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Oliver PCN
-
Leduc, Alberta, Kanada, T9E 6W2
- Leduc Beaumont Devon PCN
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada
- Sherwood Park PCN
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Lindsay, Ontario, Kanada
- Ross Memorial Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Peterborough Regional Health Centre
-
Port Hope, Ontario, Kanada
- Port Hope Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- older adults aged 65+
- live in the local vicinity of a participating Diabetes Education Program
- were referred to their Diabetes Education Program within the past 24 months
- competence in English (or access to a translator)
- intention to continue living in the area for the next 6 months
- two reported chronic conditions in addition to T2DM. Individuals with newly diagnosed T2DM as well as those who were already receiving treatment for T2DM will be eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- score of 20 or less in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test AND without access to a substitute decision maker to sign consent (Score of 20 or less is not in itself an exclusion).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Usual Primary Care
Usual Primary Care will be received by half the participants during the course of the Study
|
|
|
Aktív összehasonlító: Home Visits and educational support
Intervention comprised of Home Visits and group educational sessions.
Home Visits and will be conducted by Diabetes Education staff in lieu of usual care conducted at the Diabetes clinic.
Lifestyle support and educational will be offered in the form of monthly Diabetes Wellness Days offered in the community where nutrition, exercise and support will be given to help improve self-management of diabetes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Summary of Diabetes Self-Care Activities
Időkeret: Every two months from study onset until the end of study (6 months from baseline)
|
The SDSCA is a multidimensional measure of diabetes self-management with adequate internal and test-retest reliability, and evidence of validity and sensitivity to change.
The revised SDSCA consists of items that assess the following aspects of the diabetes regimen: general and specific diet, exercise, blood-glucose testing, foot care, and smoking.
Scores are calculated for each of these five regimen areas.
This data is collected by the interventionists at each visit.
|
Every two months from study onset until the end of study (6 months from baseline)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF12v2
Időkeret: Baseline and end of study (6 months from baseline)
|
This measurement is used to assess Health related quality of Life.
This survey consists of 12 questions that measure functional health and well-being from the client's perspective.
It provides scores for eight health domains (physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, mental health), and psychometrically-based physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores
|
Baseline and end of study (6 months from baseline)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CES-D-10
Időkeret: Baseline and end of study (6 months from baseline)
|
The CES-D has been used in prior studies of older adults with mood disorders, and has a high degree of reliability, content, construct and criterion related validity, distinguishes between depressed and non-depressed people, and is a sensitive tool for measuring changes in depressive symptoms over time in psychiatric populations.
|
Baseline and end of study (6 months from baseline)
|
|
GAD-7
Időkeret: Baseline and end of study (6 months from baseline)
|
Prevalence and severity of anxiety, measured by the Generalized Anxiety Disorder Screener
|
Baseline and end of study (6 months from baseline)
|
|
Health Assessment forms
Időkeret: Baseline intervention interview, at 3 months and again at 6 months
|
• Diabetes parameters (fasting blood glucose, HbA1c, hypoglycemic episodes), and presence of diabetes-related complications and comorbid chronic conditions, obtained from health assessment forms submitted by the Diabetes Education Program RN and RD after the first home visit and at 3 months and 6 months.
|
Baseline intervention interview, at 3 months and again at 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen Markle-Reid, PhD, McMaster University
- Kutatásvezető: Jenny Ploeg, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Markle-Reid M, Ploeg J, Valaitis R, Duggleby W, Fisher K, Fraser K, Ganann R, Griffith LE, Gruneir A, McAiney C, Williams A. Protocol for a program of research from the Aging, Community and Health Research Unit: Promoting optimal aging at home for older adults with multimorbidity. J Comorb. 2018 Jul 31;8(1):2235042X18789508. doi: 10.1177/2235042X18789508. eCollection 2018.
- Markle-Reid M, Ploeg J, Fraser KD, Fisher KA, Bartholomew A, Griffith LE, Miklavcic J, Gafni A, Thabane L, Upshur R. Community Program Improves Quality of Life and Self-Management in Older Adults with Diabetes Mellitus and Comorbidity. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):263-273. doi: 10.1111/jgs.15173. Epub 2017 Nov 27.
- Miklavcic JJ, Fraser KD, Ploeg J, Markle-Reid M, Fisher K, Gafni A, Griffith LE, Hirst S, Sadowski CA, Thabane L, Triscott JAC, Upshur R. Effectiveness of a community program for older adults with type 2 diabetes and multimorbidity: a pragmatic randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 May 13;20(1):174. doi: 10.1186/s12877-020-01557-0.
- Markle-Reid M, Ploeg J, Fraser KD, Fisher KA, Akhtar-Danesh N, Bartholomew A, Gafni A, Gruneir A, Hirst SP, Kaasalainen S, Stradiotto CK, Miklavcic J, Rojas-Fernandez C, Sadowski CA, Thabane L, Triscott JA, Upshur R. The ACHRU-CPP versus usual care for older adults with type-2 diabetes and multiple chronic conditions and their family caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 6;18(1):55. doi: 10.1186/s13063-017-1795-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCT-06669
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .