Farmakologiczne predyktory skutecznej profilaktyki ostrej GVHD cyklosporyny u dzieci poddawanych HSCT
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lee Dupuis
FARMAKOLOGICZNE PREDYKTORY SKUTECZNEJ PROFILAKTYKI PRZESZCZEPU CYKLOSPORYNOWEGO PRZECIWKO ŻYWICOM CHOROBY U DZIECI PODDAWANYCH PRZESZCZEPIENIU KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI
Szczegółowe cele tego badania to:
Podstawowy:
1) Określenie związku między AUC cyklosporyny osiągniętym przed wszczepieniem a ciężką aGVHD (stopień III i IV)
Wtórny:
- Aby określić związek między poszczególnymi punktami stężenie-czas osiągniętymi przed wszczepieniem a ciężką aGVHD (stopień III i IV)
- Walidacja wcześniej opracowanego LSS w celu określenia AUC cyklosporyny po podaniu dożylnym w stanie stacjonarnym i
- Aby opisać związek między AUC cyklosporyny a poszczególnymi punktami stężenie-czas osiągniętymi przed wszczepieniem i innymi wynikami HSCT (klinicznie istotna aGVHD (stopień II do IV), nadciśnienie, niepowodzenie wszczepienia, nawrót
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ALLOGENICCY Biorcy krwiotwórczych komórek macierzystych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 18 lat
- poddania się allogenicznemu mieloablacyjnemu HSCT w jednym z uczestniczących ośrodków oraz
- zaplanowane otrzymywanie cyklosporyny w profilaktyce aGVHD
- minimalna waga pacjenta:
- 6,4 kg, jeśli < 6 miesięcy lub 7,2 kg, jeśli > 6 miesięcy
W stosownych przypadkach wszyscy pacjenci lub opiekunowie wyrażą świadomą zgodę lub zgodę. Pierwszy kontakt zostanie nawiązany przez członka obecnego zespołu opieki nad pacjentem. Zgodę uzyska współbadacz lub personel CTSU.
Kryteria wyłączenia:
-otrzymanie worykonazolu lub pozakonazolu w ciągu 14 dni od pierwszej dawki cyklosporyny lub w dowolnym momencie do wszczepienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między obszarem pod krzywą CSA (AUC) przed WSZCZEPIENIEM a ciężką aGVHD
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni lub do wszczepienia i przez 100 dni po HSCT
|
1) Określenie związku między AUC cyklosporyny osiągniętym przed wszczepieniem a ciężką aGVHD (stopień III i IV)
|
Co tydzień przez 7 tygodni lub do wszczepienia i przez 100 dni po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSA Cyclosporine PK Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .