Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske prediktorer for vellykket cyklosporin akutt GVHD-profylakse hos barn som gjennomgår HSCT

12. august 2021 oppdatert av: Lee Dupuis

FARMAKOLOGISKE prediktorer for vellykket syklosporin akutt graft versus PROFYLAKSIS AV VERTSSYKDOM HOS BARN SOM GÅR HAEMATOPOIETISK STAMCELLE-transplantasjon

De spesifikke målene for denne studien er:

Hoved:

1) For å bestemme forholdet mellom ciklosporin AUC oppnådd før engraftment og alvorlig aGVHD (grad III og IV)

Sekundær:

  1. For å bestemme forholdet mellom individuelle konsentrasjons-tidspunkter oppnådd før engraftment og alvorlig aGVHD (grad III og IV)
  2. For å validere den tidligere utviklede LSS for å bestemme ciklosporin AUC etter IV administrering ved steady state og
  3. For å beskrive forholdet mellom ciklosporin AUC og individuelle konsentrasjon-tidspunkter oppnådd før transplantasjon og andre HSCT-utfall (klinisk signifikant aGVHD (grad II til IV), hypertensjon, transplantasjonssvikt, tilbakefall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ALLOGENE Hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under 18 år
  • gjennomgår allogen myeloablativ HSCT ved et av de deltakende sentrene og
  • planlagt å motta ciklosporin for aGVHD-profylakse
  • minimum pasientvekt:
  • 6,4 kg hvis < 6 måneder gammel eller 7,2 kg hvis > 6 måneder gammel

Alle pasienter eller foresatte vil gi informert samtykke eller samtykke etter behov. Innledende kontakt vil bli tatt av et medlem av pasientens nåværende omsorgsteam. Samtykke vil bli innhentet av en medetterforsker eller CTSU-personell.

Ekskluderingskriterier:

-mottak av voriconazol eller posaconazol innen 14 dager etter den første ciklosporindosen eller når som helst frem til engraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom CSA area-under-the-curve (AUC) før ENGRAFTMENT og alvorlig aGVHD
Tidsramme: Ukentlig i 7 uker eller frem til engraftment og i 100 dager etter HSCT
1) For å bestemme forholdet mellom ciklosporin AUC oppnådd før engraftment og alvorlig aGVHD (grad III og IV)
Ukentlig i 7 uker eller frem til engraftment og i 100 dager etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee Dupuis

Samarbeidspartnere

C17 Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA Cyclosporine PK Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt-graft-versus-vert-sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere