A sikeres ciklosporin akut GVHD profilaxis farmakológiai előrejelzői HSCT-n áteső gyermekeknél
2021. augusztus 12. frissítette: Lee Dupuis
GYERMEKEK SIKERES CIKLOSPORINOS Akut graft VERSUS GAZDABETEGSÉG MEGELŐZÉSÉNEK FARMAKOLÓGIAI ELŐREJELZŐI HAEMATOPOIETIKUS Őssejt-transzplantáción átesett gyermekeknél
A tanulmány konkrét céljai a következők:
Elsődleges:
1) Az átültetés előtt elért ciklosporin AUC és a súlyos aGVHD (III. és IV. fokozat) közötti kapcsolat meghatározása
Másodlagos:
- A beültetés előtt elért egyéni koncentráció-időpontok és a súlyos aGVHD (III. és IV. fokozat) közötti kapcsolat meghatározása
- A korábban kifejlesztett LSS validálása a ciklosporin AUC meghatározására intravénás beadás után egyensúlyi állapotban és
- A ciklosporin AUC és a beültetés előtt elért egyéni koncentráció-időpontok és egyéb HSCT kimenetelek (klinikailag szignifikáns aGVHD (II-IV. fokozat), magas vérnyomás, beültetési kudarc, relapszus) közötti kapcsolat leírása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ALLOGÉN Hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- allogén myeloablatív HSCT-n esik át valamelyik résztvevő központban és
- a tervek szerint ciklosporint kapnak aGVHD profilaxis céljából
- a beteg minimális súlya:
- 6,4 kg, ha < 6 hónapos, vagy 7,2 kg, ha > 6 hónapos
Minden betegnek vagy gondviselőnek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését vagy hozzájárulását kell adnia. Az első kapcsolatfelvételt a beteg jelenlegi gondozási csoportjának egy tagja fogja felvenni. A hozzájárulást egy társnyomozó vagy a CTSU személyzete szerezheti be.
Kizárási kritériumok:
- a vorikonazolt vagy a pozakonazolt az első ciklosporin adagot követő 14 napon belül, vagy a beültetésig bármikor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a CSA-görbe alatti terület (AUC) között az ENGRAFTMENT előtt és a súlyos aGVHD között
Időkeret: Hetente 7 héten keresztül vagy a beültetésig és 100 napig a HSCT után
|
1) Az átültetés előtt elért ciklosporin AUC és a súlyos aGVHD (III. és IV. fokozat) közötti kapcsolat meghatározása
|
Hetente 7 héten keresztül vagy a beültetésig és 100 napig a HSCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSA Cyclosporine PK Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .