HSCTを受けている小児におけるシクロスポリンによる急性GVHD予防の成功の薬理学的予測因子
2021年8月12日 更新者:Lee Dupuis
造血幹細胞移植を受けている小児におけるシクロスポリン急性移植片と宿主病予防の成功の薬理学的予測因子
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
主要な:
1) 生着前に達成されたシクロスポリン AUC と重篤な aGVHD (グレード III および IV) との関係を決定するため
二次:
- 生着前に達成された個々の集中時点と重篤な aGVHD (グレード III および IV) との関係を決定するため
- 定常状態での IV 投与後のシクロスポリン AUC を決定するために以前に開発された LSS を検証する。
- シクロスポリン AUC と、生着およびその他の HSCT 結果(臨床的に重大な aGVHD(グレード II から IV)、高血圧、生着不全、再発)前に達成された個々の濃度時点との関係を説明するため
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種造血幹細胞移植レシピエント
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 参加施設の1つで同種骨髄破壊的HSCTを受けており、
- aGVHD予防のためにシクロスポリンを受ける予定である
- 最小患者体重:
- 生後6か月未満の場合は6.4kg、生後6か月以上の場合は7.2kg
すべての患者または保護者は、必要に応じてインフォームドコンセントまたは同意を提供します。 最初の連絡は、患者の現在のケアチームのメンバーによって行われます。 同意は共同研究者または CTSU 職員によって取得されます。
除外基準:
-最初のシクロスポリン投与から14日以内、または生着までの任意の時点でボリコナゾールまたはポサコナゾールの投与を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖前のCSA曲線下面積(AUC)と重度のaGVHDとの関係
時間枠:7週間または生着まで、およびHSCT後100日間は毎週
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1) 生着前に達成されたシクロスポリン AUC と重篤な aGVHD (グレード III および IV) との関係を決定するため
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7週間または生着まで、およびHSCT後100日間は毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。