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Pharmakologische Prädiktoren für eine erfolgreiche akute GVHD-Prophylaxe mit Cyclosporin bei Kindern, die sich einer HSCT unterziehen

12. August 2021 aktualisiert von: Lee Dupuis

PHARMAKOLOGISCHE PRÄDIKTOREN FÜR EINE ERFOLGREICHE AKUTE CYCLOSPORIN-PROPHYLAXE-PROPHYLAXE DER AKTEN CYCLOSPORIN-PROPHYLAXE DER HOST-KRANKHEIT BEI KINDERN, DIE SICH EINER HÄMATOPOIETISCHEN STAMMZELL-TRANSPLANTATION unterzogen

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Primär:

1)Um die Beziehung zwischen der vor der Transplantation erreichten Ciclosporin-AUC und schwerer aGVHD (Grad III und IV) zu bestimmen

Sekundär:

  1. Bestimmung der Beziehung zwischen einzelnen Konzentrationszeitpunkten, die vor der Transplantation erreicht wurden, und schwerer aGVHD (Grad III und IV)
  2. Zur Validierung des zuvor entwickelten LSS zur Bestimmung der AUC von Cyclosporin nach intravenöser Verabreichung im Steady State und
  3. Beschreibung der Beziehung zwischen der AUC von Cyclosporin und den einzelnen Konzentrationszeitpunkten, die vor der Transplantation erreicht wurden, und anderen HSCT-Ergebnissen (klinisch signifikante aGVHD (Grad II bis IV), Bluthochdruck, Transplantationsversagen, Rückfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • sich einer allogenen myeloablativen HSCT in einem der teilnehmenden Zentren unterziehen und
  • Es ist geplant, Ciclosporin zur aGVHD-Prophylaxe zu erhalten
  • Mindestgewicht des Patienten:
  • 6,4 kg, wenn das Kind < 6 Monate alt ist, oder 7,2 kg, wenn es > 6 Monate alt ist

Alle Patienten oder Erziehungsberechtigten geben gegebenenfalls ihre Einverständniserklärung ab. Der erste Kontakt wird durch ein Mitglied des aktuellen Pflegeteams des Patienten hergestellt. Die Zustimmung wird von einem Co-Ermittler oder dem CTSU-Personal eingeholt.

Ausschlusskriterien:

-Erhalt von Voriconazol oder Posaconazol innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Ciclosporin-Dosis oder jederzeit bis zur Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der CSA-Area-under-the-Curve (AUC) vor der Transplantation und schwerer aGvHD
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen oder bis zur Transplantation und für 100 Tage nach der HSCT
1)Um die Beziehung zwischen der vor der Transplantation erreichten Ciclosporin-AUC und schwerer aGVHD (Grad III und IV) zu bestimmen
Wöchentlich für 7 Wochen oder bis zur Transplantation und für 100 Tage nach der HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee Dupuis

Mitarbeiter

C17 Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Dupuis, PhD, SickKids Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA Cyclosporine PK Study

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