Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie Ba253BINEB u pacjentów z astmą oskrzelową

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Długoterminowe badanie fazy III Ba253BINEB u pacjentów z astmą oskrzelową

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa Ba253BINEB. Po drugie, badana jest również długoterminowa skuteczność Ba253BINEB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z astmą oskrzelową, którzy spełniają następujące kryteria

  1. Pacjenci w wieku >= 20 lat lub starsi
  2. Pacjenci o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
  3. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć formularz informacyjny dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali długo działające kortykosteroidy (im.) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci stosujący kortykosteroidy (doustnie/ih) w dawce przekraczającej równowartość 10 mg/dobę prednizolonu
  3. Pacjenci z jaskrą
  4. Pacjenci z przerostem prostaty
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne
  6. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie odczulające lub immunoregulujące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Chorzy powikłani przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub rozstrzeniami oskrzeli utrudniającymi ocenę skuteczności leku w leczeniu astmy oskrzelowej
  8. Pacjenci z poważną chorobą wątroby, chorobą nerek lub zaburzeniami serca, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich jako osoby objęte badaniem
  9. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ba253BINEB
Lek: Ba253BINEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 tygodni
30 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami ciśnienia krwi i częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w zapisie EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku astmy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 28
Punkt wyjściowy, tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach codziennego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku nocnego snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Ogólna ocena lekarza (ogólna poprawa i ostateczna ogólna poprawa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 tygodni
Linia bazowa, do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54.562

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj