En langsigtet undersøgelse af Ba253BINEB hos patienter med bronkial astma
10. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En fase III langtidsundersøgelse af Ba253BINEB hos patienter med bronkial astma
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed af Ba253BINEB.
Sekundært undersøges langtidsvirkningen af Ba253BINEB også.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne med bronkial astma og som opfylder følgende kriterier
- Patienter i alderen >= 20 år eller ældre
- Patienter med mild til moderat sværhedsgrad
- Patienterne skal kunne forstå patientinformationsskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har taget langtidsvirkende kortikosteroider (i.m.) inden for 1 måned før screeningstesten
- Patienter, der bruger kortikosteroidmedicin (p.o./i.h.) i en dosis, der overstiger det tilsvarende 10 mg/dag af prednisolon
- Patienter med glaukom
- Patienter med prostatahypertrofi
- Patienter med overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler
- Patienter, der begyndte behandling med hyposensibilisering eller immunoregulatorbehandling inden for 3 måneder før screeningstesten
- Patienter kompliceret med kronisk bronkitis, emfysem eller bronkiektasi, hvilket gør vurderingen af lægemidlets effekt mod bronkial astma vanskelig
- Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom, og som af investigator vurderes som upassende som emnerne i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, eller ammende kvinder
- Patienter, som af investigator vurderes som upassende som forsøgspersonerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ba253BINEB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens indtryk
Tidsramme: Uge 28
|
Uge 28
|
|
Ændring fra baseline i symptomscore
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i behandlingsscore
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i astma-score
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring fra baseline i dagliglivsscore
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i score for natlig søvn
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i Peak Expiratory flow rate (PEFR)
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Lægens globale evaluering (generel forbedring og endelig overordnet forbedring)
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund)
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i FVC (Forced vital capacity)
Tidsramme: Baseline, op til 28 uger
|
Baseline, op til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54.562
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ba253BINEB
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv