Долгосрочное исследование Ba253BINEB у пациентов с бронхиальной астмой
10 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза III долгосрочного исследования Ba253BINEB у пациентов с бронхиальной астмой
Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности Ba253BINEB.
Во-вторых, также исследуется долгосрочная эффективность Ba253BINEB.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Больные бронхиальной астмой, удовлетворяющие следующим критериям
- Пациенты в возрасте >= 20 лет и старше
- Пациенты с легкой и средней степенью тяжести
- Пациенты должны быть в состоянии понять форму информации о пациенте
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимали кортикостероиды длительного действия (в/м) в течение 1 месяца до скринингового теста
- Пациенты, принимающие кортикостероиды (п/о/в/ч) в дозе, превышающей эквивалентную дозу преднизолона 10 мг/сут.
- Пациенты с глаукомой
- Пациенты с гипертрофией предстательной железы
- Пациенты с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам
- Пациенты, начавшие лечение гипосенсибилизацией или иммунорегуляторной терапией в течение 3 месяцев до скринингового теста.
- Пациенты, осложненные хроническим бронхитом, эмфиземой или бронхоэктазами, что затрудняет оценку эффективности препарата при бронхиальной астме.
- Пациенты с серьезными заболеваниями печени, почек или сердца, которые оцениваются исследователем как неподходящие в качестве субъектов исследования.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть, или кормящие женщины
- Пациенты, которые оцениваются исследователем как несоответствующие субъектам исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ba253БИНЭБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 недель
|
30 недель
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Количество пациентов с патологическими изменениями на ЭКГ (электрокардиограмме)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Впечатление пациента
Временное ограничение: 28 неделя
|
28 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Изменение оценки лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Изменение балла по шкале астмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 неделя
|
Исходный уровень, 28 неделя
|
|
Изменение показателя повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Изменение показателя ночного сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Общая оценка врача (общее улучшение и конечное общее улучшение)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недель
|
Исходный уровень, до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Окситропий
Другие идентификационные номера исследования
- 54.562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .