Dlouhodobá studie Ba253BINEB u pacientů s bronchiálním astmatem
10. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dlouhodobá studie fáze III Ba253BINEB u pacientů s bronchiálním astmatem
Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost Ba253BINEB.
Sekundárně je také zkoumána dlouhodobá účinnost Ba253BINEB.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s bronchiálním astmatem, kteří splňují následující kritéria
- Pacienti ve věku >= 20 let nebo starší
- Pacienti s mírnou až střední závažností
- Pacienti musí být schopni porozumět formuláři s informacemi pro pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívali dlouhodobě působící kortikosteroidy (i.m.) během 1 měsíce před screeningovým testem
- Pacienti užívající kortikosteroidy (p.o./i.h.) v dávce přesahující ekvivalent 10 mg/den prednisolonu
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s hypertrofií prostaty
- Pacienti s přecitlivělostí na anticholinergika
- Pacienti, kteří zahájili léčbu hyposenzibilizací nebo imunoregulační terapií do 3 měsíců před screeningovým testem
- Pacienti s komplikovanou chronickou bronchitidou, emfyzémem nebo bronchiektázií, což ztěžuje hodnocení účinnosti léku proti bronchiálnímu astmatu
- Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdeční poruchou, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako subjekty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ba253BINEB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 týdnů
|
30 týdnů
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami na EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dojem pacienta
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
|
Změna skóre symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Změna skóre léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Změna skóre astmatu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, týden 28
|
Základní stav, týden 28
|
|
Změna skóre každodenního života oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Změna skóre nočního spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty maximálního výdechového průtoku (PEFR)
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Globální hodnocení lékaře (celkové zlepšení a konečné celkové zlepšení)
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
|
Změna FVC (vynucená vitální kapacita) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Výchozí stav, až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Oxitropium
Další identifikační čísla studie
- 54.562
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .