Un estudio a largo plazo de Ba253BINEB en pacientes con asma bronquial
10 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase III a largo plazo de Ba253BINEB en pacientes con asma bronquial
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad a largo plazo de Ba253BINEB.
En segundo lugar, también se investiga la eficacia a largo plazo de Ba253BINEB.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con asma bronquial y que cumplan los siguientes criterios
- Pacientes de edad >= 20 años o más
- Pacientes con gravedad leve a moderada.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender el formulario de información del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tomado corticosteroides de acción prolongada (i.m.) dentro de 1 mes antes de la prueba de detección
- Pacientes que usan medicamentos con corticosteroides (p.o./i.h.) a una dosis superior al equivalente de 10 mg/día de prednisolona
- Pacientes con glaucoma
- Pacientes que tienen hipertrofia prostática
- Pacientes con hipersensibilidad a los fármacos anticolinérgicos
- Pacientes que iniciaron tratamiento con hiposensibilización o terapia inmunorreguladora dentro de los 3 meses previos a la prueba de cribado
- Pacientes complicados con bronquitis crónica, enfisema o bronquiectasias, que dificultan la evaluación de la eficacia del fármaco contra el asma bronquial
- Pacientes con enfermedad hepática grave, enfermedad renal o trastorno cardíaco y que el investigador considere inadecuados como sujetos de estudio.
- Mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas, o mujeres lactantes
- Pacientes que son juzgados por el investigador como inapropiados como los sujetos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ba253BINEB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 semanas
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30 semanas
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Número de pacientes con cambios anormales en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Número de pacientes con cambios anormales en el ECG (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresión del paciente
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
|
Línea de base, hasta 28 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Línea de base, semana 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Evaluación global del médico (mejoría global y mejora global final)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Cambio desde la línea de base en FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Cambio desde el inicio en FVC (Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 semanas
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Línea de base, hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Oxitropio
Otros números de identificación del estudio
- 54.562
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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