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Uno studio a lungo termine di Ba253BINEB in pazienti con asma bronchiale

10 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III a lungo termine su Ba253BINEB in pazienti con asma bronchiale

L'obiettivo di questo studio è indagare sulla sicurezza a lungo termine di Ba253BINEB. Secondariamente viene studiata anche l'efficacia a lungo termine di Ba253BINEB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con asma bronchiale e che soddisfano i seguenti criteri

  1. Pazienti di età >= 20 anni o più
  2. Pazienti con gravità da lieve a moderata
  3. I pazienti devono essere in grado di comprendere il modulo informativo del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno assunto corticosteroidi a lunga durata d'azione (i.m.) entro 1 mese prima del test di screening
  2. Pazienti che utilizzano farmaci corticosteroidi (p.o./i.h.) a una dose superiore all'equivalente di 10 mg/die di prednisolone
  3. Pazienti con glaucoma
  4. Pazienti con ipertrofia prostatica
  5. Pazienti con ipersensibilità ai farmaci anticolinergici
  6. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con iposensibilizzazione o terapia immunoregolatrice entro 3 mesi prima del test di screening
  7. Pazienti complicati da bronchite cronica, enfisema o bronchiectasie, che rendono difficile la valutazione dell'efficacia del farmaco contro l'asma bronchiale
  8. Pazienti con grave malattia epatica, malattia renale o cardiopatia e che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come soggetti di studio
  9. Donne incinte o che potrebbero rimanere incinte o donne che allattano
  10. Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come i soggetti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ba253BINEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Numero di pazienti con alterazioni anomale della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impressione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
Basale, settimana 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sonno notturno
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Valutazione globale del medico (miglioramento complessivo e miglioramento complessivo finale)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale della FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
Basale, fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ba253BINEB

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