- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02182661
Uno studio a lungo termine di Ba253BINEB in pazienti con asma bronchiale
10 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase III a lungo termine su Ba253BINEB in pazienti con asma bronchiale
L'obiettivo di questo studio è indagare sulla sicurezza a lungo termine di Ba253BINEB.
Secondariamente viene studiata anche l'efficacia a lungo termine di Ba253BINEB.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con asma bronchiale e che soddisfano i seguenti criteri
- Pazienti di età >= 20 anni o più
- Pazienti con gravità da lieve a moderata
- I pazienti devono essere in grado di comprendere il modulo informativo del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto corticosteroidi a lunga durata d'azione (i.m.) entro 1 mese prima del test di screening
- Pazienti che utilizzano farmaci corticosteroidi (p.o./i.h.) a una dose superiore all'equivalente di 10 mg/die di prednisolone
- Pazienti con glaucoma
- Pazienti con ipertrofia prostatica
- Pazienti con ipersensibilità ai farmaci anticolinergici
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con iposensibilizzazione o terapia immunoregolatrice entro 3 mesi prima del test di screening
- Pazienti complicati da bronchite cronica, enfisema o bronchiectasie, che rendono difficile la valutazione dell'efficacia del farmaco contro l'asma bronchiale
- Pazienti con grave malattia epatica, malattia renale o cardiopatia e che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come soggetti di studio
- Donne incinte o che potrebbero rimanere incinte o donne che allattano
- Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come i soggetti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ba253BINEB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane
|
30 settimane
|
Numero di pazienti con alterazioni anomale della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'impressione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Settimana 28
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
|
Basale, settimana 28
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sonno notturno
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Valutazione globale del medico (miglioramento complessivo e miglioramento complessivo finale)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Variazione rispetto al basale della FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Basale, fino a 28 settimane
|
Basale, fino a 28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ossitropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54.562
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ba253BINEB
-
Boehringer IngelheimCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttiva
-
Boehringer IngelheimCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttiva