Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja tolerancji w przeszczepie nerki od żywego dawcy z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Przeszczep nerki (KT) wymaga trwającej całe życie supresji immunologicznej (IS). Powszechnie wiadomo, że długotrwały IS nieuchronnie powoduje różne komplikacje, m.in. infekcja, toksyczność, cukrzyca, osteoporoza, jałowa martwica stawu biodrowego, zaćma, trądzik i nowotwory złośliwe i tak dalej. Indukcja tolerancji pokazująca funkcję przeszczepu bez utrzymania IS została uznana za ostateczne rozwiązanie u biorców przeszczepów. Indukcję tolerancji można osiągnąć u biorców KT po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych dawcy (HSCT).

Do tego badania włączani są dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i więcej) z dawcą pasującym do haplotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA). Pacjenci otrzymują leczenie przygotowujące do HSCT 1 tydzień przed KT. Szpik kostny jest pobierany od dawcy w znieczuleniu ogólnym w czasie nefrektomii w celu przeszczepienia dawcy. Dawca BM jest podawany we wlewie bezpośrednio po przeszczepie na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Pomiary immunologiczne, w tym badanie mikrochimeryzmu i biopsja protokołu, będą wykonywane w kilku punktach czasowych. IS będzie stopniowo zmniejszany i wycofywany w ciągu kilku miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy wyrażający zgodę dorośli (w wieku 18 lat i więcej) żyjący biorcy przeszczepu nerki, którzy mają dawcę zgodnego pod jednym haplotypem.
  2. Pacjenci, u których nie są znane przeciwwskazania do podania króliczej globuliny antytymocytarnej (ATG) lub radioterapii.
  3. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność poprzedniego epizodu przeszczepu, w tym nerki
  2. Jednoczesny przeszczep wielotrzewny
  3. Wykazanie przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) lub przeciwciał reagujących na panel (PRA) powyżej 20%
  4. Niekompatybilna grupa krwi ABO
  5. Wcześniejsze leczenie króliczą globuliną antytymocytarną lub znana alergia na białka królicze.
  6. Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry.
  7. Niekontrolowana ogólnoustrojowa lub współistniejąca niestabilna infekcja
  8. Serologiczne dowody zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
  9. Ciężka choroba psychiczna
  10. Leukopenia (z liczbą białych krwinek < 3000/mm3)
  11. Brak zgody na udział w badaniu i podpisanie Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMTKT
Transplantacja Przygotowanie do przeszczepu szpiku kostnego (BMT) Przeszczep nerki i BMT (BMTKT)
Procedura: Uwarunkowania transplantacyjne dla BMT
Kondycjonowanie przeszczepu dla BMT (POD#-7~-1) POD#-7: Rytuksymab (Mabthera, Roche Pharma Aktiengesellschaft (AG) Swiss) 375/m2 infuzja iv POD#-6~-3: Fludarabina (Fludara Inj., Bayer AG, Niemcy) 30 mg/m2/dobę wlew dożylny POD#-5~-4: Cyklofosfamid (Endoxan Inj., Baxter Oncology Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Niemcy) 30 mg/kg/dzień wlew dożylny POD#-2: ( Rytuksymab 375/m2 wlew iv) POD#-1: Napromieniowanie grasicy (dawka, 700 cGy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie supresji immunologicznej
Ramy czasowe: Wycofanie supresji immunologicznej w ciągu 18 miesięcy po przeszczepie
Supresja immunologiczna będzie stopniowo zmniejszana i cofana w okresie od 6 do 18 miesięcy po przeszczepie, pod kontrolą funkcji przeszczepu i pomiarów immunologicznych.
Wycofanie supresji immunologicznej w ciągu 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie 18 miesięcy
W tym badaniu supresja immunologiczna (IS) będzie stopniowo zmniejszana i wycofywana w okresie od 6 do 18 miesięcy po przeszczepie pod kontrolą funkcji przeszczepu i pomiarów immunologicznych. Po 18 miesiącach od przeszczepu oceniamy epizod niepowodzenia przeszczepu niezależnie od wycofania IS.
Po przeszczepie 18 miesięcy
Odrzucenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie 18 miesięcy
W tym badaniu supresja immunologiczna (IS) będzie stopniowo zmniejszana i wycofywana w okresie od 6 do 18 miesięcy po przeszczepie pod kontrolą funkcji przeszczepu i pomiarów immunologicznych. Po 18 miesiącach od przeszczepu oceniamy epizod odrzucenia alloprzeszczepu niezależnie od wycofania IS.
Po przeszczepie 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrochimeryzm
Ramy czasowe: Po przeszczepie 1, 2, 3, 4, 8 i 24 tyg
Obecność i proporcja mikrochimeryzmu w krwi obwodowej biorcy będzie mierzona za pomocą mikrosatelitarnego krótkiego powtórzenia tandemowego.
Po przeszczepie 1, 2, 3, 4, 8 i 24 tyg
Profilowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: W 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu po przeszczepie
Zmiany proporcji lub bezwzględnej liczby komórek odpornościowych mierzy się za pomocą analizy cytometrii przepływowej w krwi obwodowej biorcy, stosując marker klastra różnicowania (CD).
W 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu po przeszczepie
Mieszana reakcja limfocytów
Ramy czasowe: W 8, 24, 52 tygodniu po przeszczepie
Mieszana reakcja limfocytów zostanie przeprowadzona w celu oceny odpowiedzi immunologicznej swoistej dla dawcy (dawca vs. osoba trzecia) in vitro.
W 8, 24, 52 tygodniu po przeszczepie
Biopsja protokołu
Ramy czasowe: Po przeszczepie 3, 24 i 52 tygodnie
Brak lub obecność odrzucenia alloprzeszczepu jest potwierdzana przez przezskórną biopsję pod kontrolą ultrasonografii podczas obserwacji i przed odstawieniem środka immunosupresyjnego.
Po przeszczepie 3, 24 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-07-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj