Induzione della tolleranza nel trapianto di rene da donatore vivente con trapianto di cellule staminali emopoietiche
22 luglio 2014 aggiornato da: Samsung Medical Center
Il trapianto di rene (KT) richiede una soppressione immunitaria (IS) per tutta la vita. È noto che l'IS a lungo termine causa inevitabilmente varie complicazioni, ad es. infezione, tossicità, diabete, osteoporosi, necrosi avascolare dell'articolazione dell'anca, cataratta, acne e tumori maligni e così via. L'induzione della tolleranza che mostra la funzione dell'innesto senza manutenzione IS è stata considerata come una soluzione finale nei destinatari del trapianto. L'induzione della tolleranza può essere ottenuta nei riceventi KT con trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore (HSCT).
In questo studio sono stati arruolati pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con un donatore corrispondente all'aplotipo dell'antigene leucocitario umano (HLA). I pazienti ricevono un trattamento di precondizionamento per HSCT 1 settimana prima del KT. Il midollo osseo viene prelevato dal donatore in anestesia generale al momento della nefrectomia per il trapianto nel donatore. Il BM donatore viene infuso subito dopo il trapianto presso l'unità di terapia intensiva (ICU). Le misurazioni immunologiche, incluso lo studio del microchimerismo e la biopsia del protocollo, saranno seguite in diversi punti temporali. IS sarà gradualmente ridotto e ritirato per un periodo di diversi mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center, Organ Transplant Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti consenzienti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore vivente che hanno un donatore corrispondente a un aplotipo.
- Pazienti che non hanno controindicazioni note alla somministrazione di globulina antitimocitica di coniglio (ATG) o radiazioni.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di precedente episodio di trapianto compreso il rene
- Trapianto multiviscerale simultaneo
- Dimostrazione di anticorpo specifico del donatore (DSA) o anticorpo reattivo del pannello (PRA) superiore al 20%
- Gruppo sanguigno ABO incompatibile
- Precedente trattamento con globulina antitimocitica di coniglio o allergia nota alle proteine di coniglio.
- Storia di tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni della pelle diversi dal melanoma.
- Infezione instabile sistemica incontrollata o concomitante
- Evidenza sierologica di epatite B o epatite C o infezione da HIV.
- Malattia psichiatrica grave
- Leucopenia (con conta dei globuli bianchi < 3000/mm3)
- Disaccordo a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMTKT
Trapianto Condizionamento per trapianto di midollo osseo (BMT) Trapianto di rene e BMT (BMTKT)
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Condizionamento da trapianto per BMT (POD#-7~-1) POD#-7: Rituximab (Mabthera, Roche Pharma Aktiengesellschaft (AG) Svizzera) 375/m2 infusione ev POD#-6~-3: Fludarabina (Fludara Inj., Bayer AG, Germania) 30 mg/m2/giorno per infusione ev POD#-5~-4: Ciclofosfamide (Endoxan Inj., Baxter Oncology Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Germania) 30 mg/kg/giorno per infusione ev POD#-2: ( Rituximab 375/m2 infusione ev) POD#-1: irradiazione del timo (dose, 700 cGy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiro da immunosoppressione
Lasso di tempo: Immunosoppressione Ritiro entro 18 mesi dal trapianto
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La soppressione immunitaria sarà ridotta gradualmente e ritirata nel periodo da 6 a 18 mesi dopo il trapianto sotto il monitoraggio della funzione dell'innesto e delle misurazioni immunologiche.
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Immunosoppressione Ritiro entro 18 mesi dal trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Al post-trapianto 18 mesi
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In questo studio, la soppressione immunitaria (IS) sarà ridotta gradualmente e ritirata nel periodo da 6 a 18 mesi dopo il trapianto sotto il monitoraggio della funzione dell'innesto e delle misurazioni immunologiche.
A 18 mesi post-trapianto valutiamo l'episodio di fallimento del trapianto indipendentemente dal ritiro dell'IS.
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Al post-trapianto 18 mesi
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Rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Al post-trapianto 18 mesi
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In questo studio, la soppressione immunitaria (IS) sarà ridotta gradualmente e ritirata nel periodo da 6 a 18 mesi dopo il trapianto sotto il monitoraggio della funzione dell'innesto e delle misurazioni immunologiche.
A 18 mesi post-trapianto valutiamo l'episodio di rigetto dell'allotrapianto indipendentemente dal ritiro dell'IS.
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Al post-trapianto 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microchimerismo
Lasso di tempo: Dopo il trapianto 1, 2, 3, 4, 8 e 24 settimane
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La presenza e la proporzione di microchimerismo nel sangue periferico del ricevente saranno misurate mediante short tandem repeat microsatellite.
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Dopo il trapianto 1, 2, 3, 4, 8 e 24 settimane
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Profilazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dopo il trapianto 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
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Le variazioni della proporzione o del conteggio assoluto delle cellule immunitarie vengono misurate mediante analisi citometrica a flusso nel sangue periferico del ricevente, utilizzando il marcatore del cluster di differenziazione (CD).
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Dopo il trapianto 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
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Reazione linfocitaria mista
Lasso di tempo: Al post-trapianto 8, 24, 52 settimane
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Verrà eseguita una reazione linfocitaria mista per la valutazione della risposta immunitaria specifica del donatore (donatore vs. 3a parte) in vitro.
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Al post-trapianto 8, 24, 52 settimane
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Biopsia del protocollo
Lasso di tempo: Post-trapianto 3, 24 e 52 settimane
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L'assenza o la presenza di rigetto dell'allotrapianto è confermata dalla biopsia percutanea ecoguidata durante il follow-up e prima della sospensione dell'agente immunosoppressivo.
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Post-trapianto 3, 24 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-07-210
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