Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toleranceinduktion ved levende donor nyretransplantation med hæmatopoietisk stamcelletransplantation

22. juli 2014 opdateret af: Samsung Medical Center

Nyretransplantation (KT) kræver en livslang immunsuppression (IS). Det har været velkendt, at langvarig IS uundgåeligt forårsager forskellige komplikationer, f.eks. infektion, toksicitet, diabetes, osteoporose, avaskulær nekrose af hofteled, grå stær, acne og maligniteter og så videre. Toleranceinduktion, der viser graftfunktion uden vedligeholdelses-IS, er blevet betragtet som en endelig løsning hos transplantationsmodtagerne. Toleranceinduktion kan opnås hos KT-modtagere med donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

I denne undersøgelse er voksne patienter (18 år og derover) med en human leukocytantigen (HLA)-haplotype matchdonor inkluderet. Patienterne får prækonditionerende behandling til HSCT 1 uge før KT. Knoglemarv høstes fra donor under generel anæstesi på tidspunktet for nefrektomi til transplantation i donor. Donor BM infunderes umiddelbart efter transplantation på intensiv afdeling (ICU). Immunologiske målinger inklusive mikrokimerismeundersøgelse og protokolbiopsi vil blive fulgt på flere tidspunkter. IS vil langsomt nedtrappes og trækkes tilbage over en periode på flere måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle samtykkende voksne (18 år og derover) levende donornyretransplantationsmodtagere, som har en én haplotype matchende donor.
  2. Patienter, som ikke har nogen kendt kontraindikation for administration af kanin anti-thymocyt globulin (ATG) eller stråling.
  3. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tidligere episode af transplantation inklusive nyre
  2. Samtidig multivisceral transplantation
  3. Demonstration af donorspecifikt antistof (DSA) eller panelreaktivt antistof (PRA) på mere end 20 %
  4. ABO-blodtype inkompatibel
  5. Tidligere behandling med kanin anti-thymocyt globulin eller en kendt allergi over for kaninproteiner.
  6. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmaligniteter.
  7. Ukontrolleret systemisk eller samtidig ustabil infektion
  8. Serologiske tegn på hepatitis B eller hepatitis C eller HIV-infektion.
  9. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  10. Leukopeni (med et antal hvide blodlegemer < 3000/mm3)
  11. Uenighed om at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMTKT
Transplantation Konditionering til knoglemarvstransplantation (BMT) Nyretransplantation og BMT (BMTKT)
Procedure: Transplantationskonditionering for BMT
Transplantationskonditionering for BMT (POD#-7~-1) POD#-7: Rituximab (Mabthera, Roche Pharma Aktiengesellschaft (AG) Swiss) 375/m2 iv infusion POD#-6~-3: Fludarabin (Fludara Inj., Bayer AG, Tyskland) 30mg/m2/dag iv infusion POD#-5~-4: Cyclophosphamid (Endoxan Inj., Baxter Oncology Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Tyskland) 30mg/kg/dag iv infusion POD#-2: ( Rituximab 375/m2 iv infusion) POD#-1: Thymusbestråling (Dosis, 700cGy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækning af immunsuppression
Tidsramme: Immunsuppression Seponering inden for 18 måneder efter transplantation
Immunsuppression vil blive nedtrappet og trukket tilbage i løbet af 6 til 18 måneder efter transplantation under overvågning af graftfunktion og immunologiske målinger.
Immunsuppression Seponering inden for 18 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: Ved post-transplantationen 18 måneder
I denne undersøgelse vil immunsuppression (IS) blive nedtrappet og trukket tilbage i løbet af 6 til 18 måneder efter transplantation under overvågning af graftfunktion og immunologiske målinger. Ved post-transplantationen 18 måneder evaluerer vi episoden med transplantatfejl uanset IS-tilbagetrækning.
Ved post-transplantationen 18 måneder
Allograft afvisning
Tidsramme: Ved post-transplantationen 18 måneder
I denne undersøgelse vil immunsuppression (IS) blive nedtrappet og trukket tilbage i løbet af 6 til 18 måneder efter transplantation under overvågning af graftfunktion og immunologiske målinger. Ved post-transplantationen 18 måneder evaluerer vi allograft-afstødningsepisode uanset IS-tilbagetrækning.
Ved post-transplantationen 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokimerisme
Tidsramme: Ved post-transplantation 1, 2, 3, 4, 8 og 24 uger
Tilstedeværelse og andel af mikrokimerisme i modtagerens perifere blod vil blive målt ved mikrosatellit kort tandem-gentagelse.
Ved post-transplantation 1, 2, 3, 4, 8 og 24 uger
Immuncelleprofilering
Tidsramme: Efter transplantation 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
Ændringer i proportion eller absolut antal af immunceller måles ved flowcytometrisk analyse i modtagerens perifere blod under anvendelse af cluster of differentiation (CD) markør.
Efter transplantation 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
Blandet lymfocytreaktion
Tidsramme: Ved post-transplantation 8, 24, 52 uger
Blandet lymfocytreaktion vil blive udført til evalueringen af ​​det donorspecifikke immunrespons (donor vs. 3. part) in vitro.
Ved post-transplantation 8, 24, 52 uger
Protokol biopsi
Tidsramme: Efter transplantation 3, 24 og 52 uger
Fravær eller tilstedeværelse af allotransplantatafstødning bekræftes ved ultralydsstyret perkutan biopsi under opfølgning og før seponering af immunsuppressivt middel.
Efter transplantation 3, 24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-07-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Transplantationskonditionering for BMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner