조혈 줄기 세포 이식을 통한 살아있는 기증자 신장 이식의 내성 유도
2014년 7월 22일 업데이트: Samsung Medical Center
신장 이식(KT)에는 평생 면역 억제(IS)가 필요합니다. 장기 IS는 필연적으로 다양한 합병증을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 감염, 독성, 당뇨병, 골다공증, 고관절의 무혈성 괴사, 백내장, 여드름, 악성 종양 등. 유지 관리 없이 이식 기능을 보여주는 관용 유도 IS는 이식 받는 사람의 최종 솔루션으로 간주되었습니다. 공여자 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 통해 KT 수혜자에서 내성 유도를 달성할 수 있습니다.
이 연구에서는 인간 백혈구 항원(HLA)-일배체형 일치 기증자를 가진 성인 환자(18세 이상)가 등록됩니다. 환자는 KT 1주 전에 조혈모세포이식을 위한 전처리 치료를 받습니다. 기증자에게 이식하기 위해 신절제술 시 전신 마취 하에 기증자로부터 골수를 채취합니다. 기증자 BM은 중환자실(ICU)에서 이식 직후 주입됩니다. 마이크로키메리즘 연구 및 프로토콜 생검을 포함하는 면역학적 측정이 여러 시점에서 뒤따를 것입니다. IS는 몇 달에 걸쳐 서서히 줄어들고 철회될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center, Organ Transplant Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일치하는 일배체형 기증자가 있는 모든 동의 성인(18세 이상) 생존 기증자 신장 이식 수혜자.
- 토끼 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 또는 방사선 투여에 대해 알려진 금기 사항이 없는 환자.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 신장을 포함한 이식의 이전 에피소드의 존재
- 다장기 동시이식
- 공여자 특이적 항체(DSA) 또는 패널 반응성 항체(PRA) 20% 이상 입증
- ABO혈액형 부적합
- 토끼 항 흉선 세포 글로불린 또는 토끼 단백질에 대한 알려진 알레르기로 이전 치료.
- 비흑색종 피부 악성종양을 제외한 악성종양의 병력.
- 조절되지 않는 전신성 또는 수반되는 불안정한 감염
- B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거.
- 심한 정신 질환
- 백혈구 감소증(백혈구 수가 < 3000/mm3인 경우)
- 연구 참여에 동의하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMTKT
골수 이식(BMT)을 위한 이식 컨디셔닝 신장 이식 및 BMT(BMTKT)
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Transplantation Conditioning for BMT(POD#-7~-1) POD#-7: Rituximab(Mabthera, Roche Pharma Aktiengesellschaft (AG) Swiss) 375/m2 iv 주입 POD#-6~-3: Fludarabine(Fludara Inj., Bayer) AG, 독일) 30mg/m2/일 정맥 주입 POD#-5~-4: 시클로포스파미드(Endoxan Inj., Baxter Oncology Gesellschaft mit beschränkter Haftung(GmbH), 독일) 30mg/kg/일 정맥 주입 POD#-2: ( 리툭시맙 375/m2 iv 주입) POD#-1: 흉선 조사(선량, 700cGy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 억제 철회
기간: 이식 후 18개월 이내에 면역 억제 철회
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면역 억제는 이식 기능 및 면역학적 측정의 모니터링 하에 이식 후 6개월 내지 18개월의 기간에 걸쳐 점감되고 철회될 것이다.
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이식 후 18개월 이내에 면역 억제 철회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 실패
기간: 이식 후 18개월에
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이 연구에서 면역억제(IS)는 이식편 기능 및 면역학적 측정의 모니터링 하에 이식 후 6-18개월의 기간에 걸쳐 점점 줄어들고 철회될 것입니다.
이식 후 18개월에 IS 철회와 관계없이 이식 실패 에피소드를 평가합니다.
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이식 후 18개월에
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동종 이식 거부
기간: 이식 후 18개월에
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이 연구에서 면역억제(IS)는 이식편 기능 및 면역학적 측정의 모니터링 하에 이식 후 6-18개월의 기간에 걸쳐 점점 줄어들고 철회될 것입니다.
이식 후 18개월에 우리는 IS 철수에 관계없이 동종이식 거부 에피소드를 평가합니다.
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이식 후 18개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로키메리즘
기간: 이식 후 1, 2, 3, 4, 8, 24주
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수용자의 말초 혈액에서 미세키메리즘의 존재 및 비율은 미세부수체 짧은 탠덤 반복에 의해 측정될 것이다.
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이식 후 1, 2, 3, 4, 8, 24주
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면역 세포 프로파일링
기간: 이식 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 52주
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면역 세포의 비율 또는 절대 수의 변화는 분화 클러스터(CD) 마커를 사용하여 수혜자의 말초 혈액에서 유세포 분석으로 측정됩니다.
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이식 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 52주
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혼합 림프구 반응
기간: 이식 후 8주, 24주, 52주
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혼합 림프구 반응은 체외 기증자 특이적 면역 반응(기증자 대 제3자)에 대한 평가를 위해 수행됩니다.
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이식 후 8주, 24주, 52주
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프로토콜 생검
기간: 이식 후 3주, 24주 및 52주
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동종이식 거부의 부재 또는 존재는 추적 관찰 동안 및 면역억제제 중단 전에 초음파촬영 안내 경피적 생검에 의해 확인된다.
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이식 후 3주, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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