Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce tolerance u transplantace ledvin od žijícího dárce s transplantací hematopoetických kmenových buněk

22. července 2014 aktualizováno: Samsung Medical Center

Transplantace ledvin (KT) vyžaduje celoživotní imunosupresi (IS). Je známo, že dlouhodobý IS nevyhnutelně způsobuje různé komplikace, např. infekce, toxicita, diabetes, osteoporóza, avaskulární nekróza kyčelního kloubu, šedý zákal, akné a malignity a tak dále. Indukce tolerance ukazující funkci štěpu bez udržovací IS byla považována za konečné řešení u příjemců transplantátu. Indukce tolerance může být u příjemců KT dosaženo transplantací dárcovských hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Do této studie jsou zařazeni dospělí pacienti (ve věku 18 a více let) s dárcem shodným s lidským leukocytárním antigenem (HLA) a haplotypem. Pacienti dostávají předkondicionační léčbu pro HSCT 1 týden před KT. Kostní dřeň se odebírá dárci v celkové anestezii v době nefrektomie pro transplantaci dárci. Dárce BM se podává infuzí bezprostředně po transplantaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Imunologická měření včetně studie mikrochimérismu a protokolární biopsie budou sledována v několika časových bodech. IS bude pomalu snižován a během několika měsíců bude stažen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Organ Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni souhlasící dospělí (18 a více let) žijící příjemci transplantované ledviny, kteří mají dárce s jedním haplotypem.
  2. Pacienti, u kterých není známa žádná kontraindikace podávání králičího antithymocytárního globulinu (ATG) nebo ozařování.
  3. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost předchozí epizody transplantace včetně ledviny
  2. Simultánní multiviscerální transplantace
  3. Průkaz dárcovské specifické protilátky (DSA) nebo panelové reaktivní protilátky (PRA) vyšší než 20 %
  4. Nekompatibilní krevní skupina ABO
  5. Předchozí léčba králičím antithymocytárním globulinem nebo známá alergie na králičí proteiny.
  6. Malignita v anamnéze s výjimkou nemelanomových kožních malignit.
  7. Nekontrolovaná systémová nebo souběžná nestabilní infekce
  8. Sérologický důkaz hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce HIV.
  9. Těžké psychiatrické onemocnění
  10. Leukopenie (s počtem bílých krvinek < 3000/mm3)
  11. Nesouhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMTKT
Transplantační příprava pro transplantaci kostní dřeně (BMT) Transplantace ledvin a BMT (BMTKT)
Postup: Transplantační kondicionování pro BMT
Úprava transplantace pro BMT (POD#-7~-1) POD#-7: Rituximab (Mabthera, Roche Pharma Aktiengesellschaft (AG) Swiss) 375/m2 iv infuze POD#-6~-3: Fludarabin (Fludara Inj., Bayer AG, Německo) 30 mg/m2/den iv infuze POD#-5~-4: Cyklofosfamid (Endoxan Inj., Baxter Oncology Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Německo) 30 mg/kg/den iv infuze POD#-2: ( Rituximab 375/m2 iv infuze) POD#-1: Ozáření thymu (dávka, 700 cGy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvolání potlačení imunity
Časové okno: Potlačení imunity Vysazení do 18 měsíců po transplantaci
Imunitní suprese bude postupně snižována a vyřazována během období 6 až 18 měsíců po transplantaci za monitorování funkce štěpu a imunologických měření.
Potlačení imunity Vysazení do 18 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: Po transplantaci 18 měsíců
V této studii bude imunosuprese (IS) postupně snižována a vyřazována během období 6 až 18 měsíců po transplantaci za monitorování funkce štěpu a imunologických měření. Po 18 měsících po transplantaci hodnotíme epizodu selhání štěpu bez ohledu na vysazení IS.
Po transplantaci 18 měsíců
Odmítnutí aloštěpu
Časové okno: Po transplantaci 18 měsíců
V této studii bude imunosuprese (IS) postupně snižována a vyřazována během období 6 až 18 měsíců po transplantaci za monitorování funkce štěpu a imunologických měření. Po 18 měsících po transplantaci hodnotíme epizodu rejekce aloštěpu bez ohledu na vysazení IS.
Po transplantaci 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrochimérismus
Časové okno: Po transplantaci 1, 2, 3, 4, 8 a 24 týdnů
Přítomnost a podíl mikrochimérismu v periferní krvi příjemce bude měřen mikrosatelitním krátkým tandemovým opakováním.
Po transplantaci 1, 2, 3, 4, 8 a 24 týdnů
Profilování imunitních buněk
Časové okno: Po transplantaci 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
Změny podílu nebo absolutního počtu imunitních buněk jsou měřeny průtokovou cytometrickou analýzou v periferní krvi příjemce pomocí clusteru diferenciačního (CD) markeru.
Po transplantaci 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů
Smíšená lymfocytární reakce
Časové okno: Po transplantaci 8, 24, 52 týdnů
Reakce smíšených lymfocytů bude provedena za účelem vyhodnocení imunitní odpovědi specifické pro dárce (dárce vs. 3. strana) in vitro.
Po transplantaci 8, 24, 52 týdnů
Protokolová biopsie
Časové okno: Po transplantaci 3, 24 a 52 týdnů
Absence nebo přítomnost rejekce aloštěpu je potvrzena ultrasonograficky řízenou perkutánní biopsií během sledování a před vysazením imunosupresiva.
Po transplantaci 3, 24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-07-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit