Półpowtórzone badanie biorównoważności krzyżowej dirytromycyny u zdrowych osób po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe przedmioty.
2. Grupa etniczna: arabska i śródziemnomorska.
3. Rasa: Skóra mieszana (osoby o białej i czarnej skórze).
4. Wiek 18-50 lat.
5. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie. (minimum waga 50 kg)
6. Badany jest dostępny przez cały okres studiów i wyraził pisemną świadomą zgodę.
7. Normalne badanie fizykalne.
8. Funkcje życiowe w granicach normy.
9. Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne.
10. Normalny test funkcji nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące żadnej metody antykoncepcji, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
2. Grupa etniczna (niearabska i/lub nieśródziemnomorska)
3. Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki lub heparynę
4. Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
5. Historia poważnej choroby, która może wpłynąć na los leków
6. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek.
7. Klinicznie istotna choroba 4 tygodnie przed badaniem Okres I
8. Choroba umysłowa.
9. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
10. Spożycie alkoholu i grejpfruta podczas badania.
11. Przyjmowanie kofeiny, ksantenów lub napojów zawierających CO2 podczas hospitalizacji.
12. Regularne stosowanie leków.
13. Po zażyciu leków, które mogłyby mieć wpływ na badany produkt leczniczy: a) Regularne przyjmowanie leków w ciągu dwóch tygodni poprzedzających dzień rozpoczęcia badania, b) zażywanie leków stymulujących lub hamujących enzymy (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, amfetamina, benzodiazepina, kannabinoid, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
14. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
15. Oddanie 1) co najmniej 400 ml krwi w ciągu 60 dni lub 2) więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni lub 3) więcej niż 100 ml osocza krwi lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem Okres I
16. Udział w innym badaniu biorównoważności i/lub badaniach klinicznych w ciągu 80 dni przed rozpoczęciem tego badania Okres I
17. Stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub dietę na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
18. Pacjenci z napadami padaczkowymi lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
19. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na dirytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe
20. Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym HBsAg, HCV i/lub HIV.
21. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku
22. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
23. Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
24. Pacjenci z historią chorób wątroby.
25. Nieprawidłowe oznaki życiowe.
26. Nieprawidłowy wynik testu czynności nerek i/lub wątroby.
27. Wymioty, biegunka przy przyjęciu