- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237807
Semi-replikat crossover bioækvivalensundersøgelse af Dirithromycin hos raske forsøgspersoner under Fed betingelser
16. september 2020 opdateret af: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Komparativ, randomiseret, tre-perioder, to-behandling, tre-sekvens, åben etiket, semi-replikat crossover bioækvivalensundersøgelse af Dirithromycin 500 mg enterisk coated tablet (én tablet) af (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş. , Tyrkiet) Versus Dynabac 250 mg enterisk coated tablet (to tabletter) af (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Tyrkiet) hos raske forsøgspersoner under Fed-betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af det testede TEST-produkt med de markedsførte REFERENCE-produkter ved måling af plasmakoncentrationer af erythromycylamin i plasma og beregning af bioækvivalensparametrene fra disse målinger efterfulgt af ANOVA og 90 % konfidensinterval statistisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben-label, randomiseret, to-behandlinger, tre-perioder, tre-sekvenser, semi-replikat crossover bioækvivalensundersøgelse med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem doser.
Sund, blandet hud Arabiske & Middelhavspersoner i alderen mellem 18 og 50 år, kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive (mindst 50 kg vægt), ikke-rygere eller lette rygere (rygere på højst 10 cigaretter om dagen ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner.
- Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavsområdet.
- Race: Blandet hud (hvid & sort hud mennesker).
- Alder 18-50 år.
- Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive. (mindst 50 kg vægt)
- Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og gav skriftligt informeret samtykke.
- Normal fysisk undersøgelse.
- Vitale tegn inden for normalområdet.
- Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet eller vurderes som klinisk ikke-signifikante af den behandlende læge.
- Normal nyre- og leverfunktionstest
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen form for prævention, gravide og/eller ammende kvinder.
- Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
- Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller relaterede lægemidler eller heparin
- Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Anamnese med alvorlig sygdom, der kan påvirke stoffers skæbne
- Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme.
- Klinisk signifikant sygdom 4 uger før undersøgelse Periode I
- Psykisk sygdom.
- Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
- Indtagelse af alkohol og grapefrugt under undersøgelsen.
- Indtagelse af koffein, xanthener eller CO2-holdige drikkevarer under indlæggelse.
- Regelmæssig brug af medicin.
- Efter at have taget medicin, der kunne påvirke det undersøgte lægemiddel: a) Regelmæssigt forbrug af lægemidler i de to uger før studiestartdagen, b) indtagelse af enzymstimulerende eller hæmmende lægemidler (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) i løbet af en måned før undersøgelsens start.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
- Donation af 1) mindst 400 ml blod inden for 60 dage, eller 2) mere end 150 ml blod inden for 30 dage, eller 3) mere end 100 ml blodplasma eller blodplader inden for 14 dage før undersøgelsesperiode I
- Deltagelse i et andet bioækvivalensstudie og/eller kliniske forsøg inden for 80 dage før starten af dette studie Periode I
- Efter en særlig diæt (f.eks. vegetarisk) eller diæt en måned før undersøgelsens påbegyndelse.
- Personer med anfald eller tidligere anfald.
- Tidligere overfølsomhed over for dirithromycin, erythromycin eller andre makrolidantibiotika
- Enhver signifikant klinisk abnormitet inklusive HBsAg, HCV og/eller HIV.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
- Personer med tidligere leversygdom.
- Unormale vitale tegn.
- Unormal nyre- og/eller leverfunktionstest.
- Opkastning, diarré ved indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERISK COATERT TABLET
DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERISK COATERT TABLET af Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Tyrkiet én tablet, én gang
|
|
Eksperimentel: DYNABAC 250 MG ENTERIC COATERT TABLET
DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLET af Abdi İbrahim İlaç San.
Ve Tic. A. Ş., Tyrkiet, to tabletter, én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax-forhold
Tidsramme: Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering.
|
Skaleret gennemsnitlig bioækvivalens vil blive udført.
Bioækvivalensgrænser vil blive defineret og udvidet i henhold til referencevariansen af σw2 inden for emnevariabiliteten for referencen for Erythromycylamin.
|
Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering.
|
AUC-forhold
Tidsramme: Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering
|
90 % konfidensintervallet for dette mål ligger inden for et acceptinterval på 80,00 % - 125,00 % baseret på erythromycylamin
|
Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIRI521/PRO-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DYNABAC 250 MG ENTERIC COATERT TABLET
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Afsluttet
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Afsluttet
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Afsluttet
-
University of TennesseeTrukket tilbage