음식을 먹은 상태에서 건강한 피험자에서 Dirithromycin의 반복제 교차 생물학적 동등성 연구
2020년 9월 16일 업데이트: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
(Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş.의 Dirithromycin 500 mg 장용 코팅 정제(1 정제)의 비교, 무작위, 3-주기, 2-치료, 3-순서, 오픈 라벨, 반-복제 교차 생물학적 동등성 연구. , 터키) 섭식 조건 하의 건강한 대상체에서 (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., 터키)의 Dynabac 250 mg 장용 코팅 정제(2정) 대
이 연구의 목적은 혈장 내 에리트로마이실아민의 혈장 농도를 측정하고 이러한 측정값으로부터 생물학적 동등성 매개변수를 계산한 후 ANOVA 및 90% 신뢰 구간 통계 평가를 통해 시판된 REFERENCE 제품과 시험용 TEST 제품의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
투약 사이에 최소 14일의 휴약 기간을 갖는 개방형, 무작위, 2회 치료, 3주기, 3순서, 반복제 교차 생물학적 동등성 연구.
건강하고 혼합된 피부 아랍 및 지중해 18~50세, 체질량 지수 18.5~30.0kg/m2 포함(최소 체중 50kg), 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 10개비 이하의 흡연자) ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단, 11941
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 과목.
- 인종 그룹: 아랍 및 지중해.
- 인종: 혼혈(백인 및 흑인 피부 사람들).
- 18-50세.
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m2 (최소 50kg 무게)
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 서면 동의를 받았습니다.
- 정상적인 신체 검사.
- 정상 범위 내의 활력 징후.
- 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내이거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가함.
- 정상 신장 및 간 기능 검사
제외 기준:
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임산부 및/또는 수유부.
- 인종 그룹(비 아랍 및/또는 비 지중해)
- 연구 약물 또는 관련 약물 또는 헤파린에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력
- 음식 알레르기의 알려진 이력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태
- 약물의 운명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력
- 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 연구 기간 I 4주 전 임상적으로 중요한 질병
- 정신 질환.
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 연구 중 알코올 및 자몽 섭취.
- 입원 중 카페인, 크산텐 또는 CO2 함유 음료 섭취.
- 약물의 규칙적인 사용.
- 조사된 약물 제품에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 경우: a) 연구 시작일 전 2주 동안 약물을 정기적으로 소비, b) 효소 자극 또는 억제 약물(예: Barbiturates, Carbamazepine, Phenytoin, Amphetamine, Benzodiazepine, cannabinoid, cocaine, opiates, phencyclidine 및 methadone) 연구 시작 전 한 달 동안.
- 중대한 신체적 또는 장기 이상의 존재
- 1) 60일 이내에 최소 400ml의 혈액, 또는 2) 30일 이내에 150ml 이상의 혈액, 또는 3) 연구 전 14일 이내에 100ml 이상의 혈장 또는 혈소판 기증 기간 I
- 이 연구 시작 전 80일 이내에 다른 생물학적 동등성 연구 및/또는 임상 시험에 참여 기간 I
- 특별한 식단(예: 채식) 또는 연구 시작 한 달 전에 다이어트.
- 발작 또는 발작의 이전 병력이 있는 피험자.
- 디리트로마이신, 에리트로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제에 대한 과민증의 이전 병력
- HBsAg, HCV 및/또는 HIV를 포함한 모든 유의한 임상적 이상.
- 약물 투여 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
- 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
- 지난 48시간 동안 지친 신체 활동(예: 역도) 또는 최근 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화.
- 간 질환 병력이 있는 피험자.
- 비정상적인 활력 징후.
- 비정상적인 신장 및/또는 간 기능 검사.
- 입원시 구토, 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DIRITHROMYCIN 500 MG 장용 코팅 정제
Abdi İbrahim İlaç San의 DIRITHROMYCIN 500 MG 장 코팅 정제.
Ve Tic. A. Ş., 터키 1정, 1회
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실험적: DYNABAC 250 MG 장용 코팅 정제
Abdi İbrahim İlaç San의 DYNABAC 250 MG 장용 코팅 정제.
Ve Tic. A. Ş., 터키, 2정, 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax 비율
기간: 사전 투여 및 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 및 투약 후 120.00시간.
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척도 평균 생물학적 동등성이 수행됩니다.
생물학적 동등성 한계는 Erythromycylamine에 대한 참조에 대한 대상 변동성 내에서 σw2의 참조 분산에 따라 정의되고 확대됩니다.
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사전 투여 및 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 및 투약 후 120.00시간.
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AUC 비율
기간: 사전 투여 및 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 및 투약 후 120.00시간
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이 측정에 대한 90% 신뢰 구간은 에리스로마이실아민을 기준으로 80.00% - 125.00%의 허용 범위 내에 있습니다.
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사전 투여 및 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 20.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00, 96.00 및 투약 후 120.00시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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DYNABAC 250 MG 장용 코팅 정제에 대한 임상 시험
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Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.완전한
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Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.완전한
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Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.완전한