Semireplikátní zkřížená bioekvivalenční studie dirithromycinu u zdravých jedinců za podmínek s jídlem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé předměty.
2. Etnická skupina: Arab a Středomoří.
3. Rasa: Smíšená pleť (lidé bílé a černé pleti).
4. Věk 18-50 let.
5. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně. (váha minimálně 50 kg)
6. Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a dal písemný informovaný souhlas.
7. Normální Fyzikální vyšetření.
8. Vitální funkce v normálním rozmezí.
9. Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné.
10. Normální test funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou antikoncepční metodu, těhotné a/nebo kojící ženy.
2. Etnická skupina (nearabská a/nebo ne-středomořská)
3. Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný lék nebo související léky nebo heparin
4. Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
5. Anamnéza vážného onemocnění, které může ovlivnit osud drog
6. Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
7. Klinicky významné onemocnění 4 týdny před studiem Období I
8. Duševní nemoc.
9. Kouření více než 10 cigaret denně
10. Příjem alkoholu a grapefruitu během studie.
11. Příjem kofeinu, xantenů nebo nápojů obsahujících CO2 během hospitalizace.
12. Pravidelné užívání léků.
13. Po užití léků, které by mohly ovlivnit zkoumaný lékový produkt: a) pravidelná konzumace léků během dvou týdnů před dnem zahájení studie, b) konzumace léků stimulujících nebo inhibujících enzymy (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, amfetamin, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiáty, fencyklidin a metadon) během jednoho měsíce před zahájením studie.
14. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
15. Darování 1) alespoň 400 ml krve během 60 dnů nebo 2) více než 150 ml krve během 30 dnů nebo 3) více než 100 ml krevní plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před studiem I. období
16. Účast v jiné studii bioekvivalence a/nebo klinických studiích během 80 dnů před začátkem této studie Období I
17. Po speciální dietě (např. vegetariánská) nebo dieta jeden měsíc před zahájením studie.
18. Subjekty se záchvaty nebo předchozí anamnézou záchvatů.
19. Předchozí anamnéza přecitlivělosti na diritromycin, erythromycin nebo jiná makrolidová antibiotika
20. Jakákoli významná klinická abnormalita včetně HBsAg, HCV a/nebo HIV.
21. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku
22. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
23. Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
24. Subjekty s onemocněním jater v anamnéze.
25. Abnormální Vitální Známky.
26. Abnormální test funkce ledvin a/nebo jater.
27. Zvracení, průjem při přijetí