Halbreplizierte Crossover-Bioäquivalenzstudie von Dirithromycin bei gesunden Probanden unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Themen.
2. Ethnische Gruppe: Araber & Mittelmeer.
3. Rasse: Mischhaut (weiße und schwarze Haut).
4. Alter 18-50 Jahre.
5. Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m2 inklusive. (mindestens 50 kg Gewicht)
6. Der Proband ist für den gesamten Studienzeitraum verfügbar und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
7. Normale körperliche Untersuchung.
8. Vitalfunktionen im normalen Bereich.
9. Alle Labor-Screening-Ergebnisse im Normbereich oder vom behandelnden Arzt als klinisch nicht signifikant bewertet.
10. Normaler Nieren- und Leberfunktionstest

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, schwangere und/oder stillende Frauen.
2. Ethnische Gruppe (nicht arabisch und/oder nicht mediterran)
3. Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente oder Heparin
4. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
5. Geschichte einer schweren Krankheit, die das Schicksal von Medikamenten beeinflussen kann
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen.
7. Klinisch signifikante Erkrankung 4 Wochen vor Studienperiode I
8. Psychische Krankheit.
9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
10. Die Einnahme von Alkohol und Grapefruit während der Studie.
11. Die Einnahme von Koffein, Xanthenen oder CO2-haltigen Getränken während des Krankenhausaufenthalts.
12. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
13. Einnahme von Arzneimitteln, die das untersuchte Arzneimittel beeinflussen könnten: a) regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln in den zwei Wochen vor dem Tag des Studienbeginns, b) Einnahme von enzymstimulierenden oder -hemmenden Arzneimitteln (z. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Amphetamin, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) während eines Monats vor Beginn der Studie.
14. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie
15. Spende von 1) mindestens 400 ml Blut innerhalb von 60 Tagen oder 2) mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder 3) mehr als 100 ml Blutplasma oder Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor Studienperiode I
16. Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie und/oder klinischen Studien innerhalb von 80 Tagen vor Beginn dieser Studie Periode I
17. Nach einer speziellen Diät (z. Vegetarier) oder Diät einen Monat vor Beginn der Studie.
18. Patienten mit Anfällen oder Anfällen in der Vorgeschichte.
19. Frühere Überempfindlichkeit gegen Dirithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika
20. Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich HBsAg, HCV und/oder HIV.
21. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
22. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
23. Anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 48 Stunden (z. Gewichtheben) oder jede kürzlich erfolgte signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
24. Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
25. Abnorme Vitalzeichen.
26. Abnormaler Nieren- und/oder Leberfunktionstest.
27. Erbrechen, Durchfall bei Aufnahme