Estudo de bioequivalência cruzado semi-replicado de diritromicina em indivíduos saudáveis ​​sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis.
2. Grupo étnico: árabe e mediterrâneo.
3. Raça: Pele mista (pessoas de pele branca e negra).
4. Idade 18-50 anos.
5. Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive. (mínimo de 50 kg de peso)
6. O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito.
7. Exame físico normal.
8. Sinais vitais dentro da normalidade.
9. Todos os resultados de triagem laboratorial dentro da faixa normal, ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente.
10. Teste de funções renais e hepáticas normais

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar que não usam nenhum método contraceptivo, mulheres grávidas e/ou lactantes.
2. Grupo étnico (não árabe e/ou não mediterrâneo)
3. História de alergia grave ou reações alérgicas ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados ou heparina
4. História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
5. História de doença grave que pode afetar o destino das drogas
6. História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática ou renal.
7. Doença clinicamente significativa 4 semanas antes do estudo Período I
8. Doença mental.
9. Fumar mais de 10 cigarros por dia
10. A ingestão de álcool e toranja durante o estudo.
11. A ingestão de cafeína, xantenos ou bebidas contendo CO2 durante a hospitalização.
12. Uso regular de medicamentos.
13. Ter tomado medicação que possa afetar o medicamento investigado: a) Consumo regular de medicamentos durante as duas semanas anteriores ao dia de início do estudo, b) consumo de medicamentos estimulantes ou inibidores de enzimas (por exemplo, Barbitúricos, Carbamazepina, Fenitoína, Anfetamina, Benzodiazepina, canabinóide, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) durante um mês antes do início do estudo.
14. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
15. Doação de 1) pelo menos 400 ml de sangue dentro de 60 dias, ou 2) mais de 150 ml de sangue dentro de 30 dias, ou 3) mais de 100 ml de plasma sanguíneo ou plaquetas dentro de 14 dias antes do estudo Período I
16. Participação em outro estudo de bioequivalência e/ou ensaios clínicos até 80 dias antes do início deste estudo Período I
17. Seguindo uma dieta especial (ex. vegetariano) ou dieta um mês antes do início do estudo.
18. Indivíduos com convulsões ou história prévia de convulsões.
19. História prévia de hipersensibilidade à diritromicina, eritromicina ou outros antibióticos macrólidos
20. Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo HBsAg, HCV e/ou HIV.
21. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento
22. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
23. Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
24. Indivíduos com histórico de doença hepática.
25. Sinais vitais anormais.
26. Teste de função renal e/ou hepática anormal.
27. Vômito, Diarréia na admissão