Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Children 6 to <72 Months of Age in Mexico.

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

A Phase 3, Observed-Blind, Randomized, Multi-center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in Children 6 to <72 Months of Age in Mexico.

The administration of adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine (aTIV) has come to result in a more immunogenic and effective response compared with conventional influenza vaccines in elderly and adults.

The aim of this study is to evaluate safety and immunogenicity of Novartis aTIV in children 6 to <72 months of age, Mexican population, in comparison to Fluzone, a non-adjuvanted trivalent influenza vaccine (TIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Colonia Chamilpa, Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • 03, Centro Médico Universitario
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk
        • 02, Unidad de Atencion Medica E Investigacion En Salud S.C (Unamis)
      • Mérida, Yucatán, Meksyk
        • 04, Medical Care and Research S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Individuals of >6 months through <72 months of age on the day of informed consent.
  • Individuals whose parent(s)/legal guardian(s) have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to local regulatory requirements, prior to study entry.
  • Individuals who can comply with study procedures.
  • Willingness to allow for serum samples to be stored beyond the study period, for potential additional future testing to better characterize immune response.

Exclusion Criteria:

  • Progressive, unstable or uncontrolled clinical conditions.
  • Hypersensitivity, including allergy, to any component of vaccines, medicinal products or medical equipment whose use is foreseen in this study.
  • History of progressive or severe neurologic disorder, seizure disorder or Guillain-Barré syndrome.
  • Surgery planned during the study period that in the Investigator's opinion would interfere with the study visits schedule.
  • Known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time.
  • Any fatal prognosis of an underlying medical condition (<12 month life expectancy).
  • Clinical conditions representing a contraindication to intramuscular vaccination and blood draws.

  • Abnormal function of the immune system resulting from:

    1. Clinical conditions.
    2. Systemic administration of corticosteroids (PO/IV/IM) for more than 14 consecutive days within 90 days prior to informed consent.
    3. Administration of antineoplastic and immunomodulating agents or radiotherapy within 90 days prior to informed consent.
  • Received immunoglobulins or any blood products within 180 days prior to informed consent.
  • Received an investigational or non-registered medicinal product within 30 days prior to informed consent.
  • Study personnel as an immediate family or household member.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subject due to participation in the study.
  • Received any influenza vaccine (licensed or investigational) or with laboratory confirmed influenza within 6 months prior enrollment.
  • Received any other vaccines within 14 days (for inactivated vaccines) or 28 days (for live vaccines) prior to enrolment in this study or who are planning to receive any vaccine within 28 days from the study vaccines.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aTIV
aTIV is a trivalent influenza virus vaccine, adjuvanted with MF59C.
Biologiczny: Adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine, 1 dose for non-naive subjects (day 1), two doses for naive subjects (day 1 and day 29)
A 0.25 mL (for children 6 to <36 months old) and 0.5 mL (for children ≥36 months to < 72 months old) dose of aTIV, a trivalent (surface antigen, formaldehyde-inactivated) influenza virus vaccine, adjuvanted with MF59C.1, administered at day 1 (for all subjects) and day 29 (for naïve subjects).
Aktywny komparator: TIV
TIV is trivalent influenza vaccine licensed in Mexico.
Biologiczny: Non-adjuvanted Trivalent Influenza Vaccine, 1 dose for non-naive subjects (day 1), two doses for naive subjects (day 1 and day 29).
A 0.25 mL (for children 6 to <36 months old) and 0.5 mL (for children ≥36 months to < 72 months old) dose of TIV , an egg-derived trivalent split influenza vaccine licensed in Mexico, administered at day 1 (for all subjects) and day 29 (for naïve subjects)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Naive Subjects 6 to < 36 Months Old Reporting Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs) From Day 1 to Day 7 Following Each Vaccination.
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 7 by vaccination
Number of naive subjects 6 to < 36 months old reporting solicited local and systemic AEs from Day 1 to Day 7 after first vaccination and from Day 29 to Day 35 after second vaccination.
From Day 1 to Day 7 by vaccination
Number of Non-naive Subjects 6 to < 36 Months Old Reporting Solicited Local and Systemic AEs From Day 1 to Day 7 After Vaccination.
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 7
Number of non-naive subjects 6 to < 36 months old reporting solicited local and systemic AEs from Day 1 to Day 7 after vaccination.
From Day 1 to Day 7
Number of Naive Subjects ≥ 36 Months to < 72 Months Old Reporting Solicited Local and Systemic AEs From Day 1 to Day 7 Following Each Vaccination.
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 7 by vaccination
Number of naive subjects ≥ 36 months to < 72 months old reporting solicited local and systemic AEs from Day 1 to Day 7 after first vaccination and from Day 29 to Day 35 after second vaccination.
From Day 1 to Day 7 by vaccination
Number of Non-naive Subjects ≥36 Months to < 72 Months Old Reporting Solicited Local and Systemic AEs From Day 1 to Day 7 Following Each Vaccination.
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 7
Number of non-naive subjects ≥36 months to < 72 months old reporting solicited local and systemic AEs from Day 1 to Day 7 after vaccination.
From Day 1 to Day 7
Number of Naive Subjects Aged 6 to < 72 Months Reporting All Unsolicited AEs From Day 1 to Day 50.
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 50
Number of naive subjects aged 6 to < 72 months reporting all unsolicited AEs, medically attended AEs, AE leading to study withdrawal and serious AEs (SAEs) from Day 1 to Day 50.
From Day 1 to Day 50
Number of Non-naive Subjects Aged 6 to < 72 Months Reporting All Unsolicited AEs From Day 1 to Day 22
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 22
Number of non-naive subjects aged 6 to < 72 months reporting all unsolicited AEs, medically attended AEs, AE leading to study withdrawal and SAEs from Day 1 to Day 22.
From Day 1 to Day 22
Geometric Mean Titers (GMTs), in All Three Homologous Virus Strains in Subjects 6 to < 72 Months of Age.
Ramy czasowe: Day 1 and Day 22 (vaccine non-naïve subjects) or Day 50 (vaccine naïve subjects) post vaccination

Antibody response was assessed in terms of GMTs in all three homologous virus strains, 21 days after last immunization, in subjects 6 to <72 months of age.

The study is considered a success if the 21 days after last immunization GMT ratios of aTIV relative to TIV demonstrate as non-inferior with the lower limit (LL) of the two sided 95% confidence interval (CI) above 0.67 (-0.176 on log10 scale) for each vaccine strain (Center for Biologics Evaluation and Research {CBER} Guideline on Seasonal Vaccines May 2007).
Day 1 and Day 22 (vaccine non-naïve subjects) or Day 50 (vaccine naïve subjects) post vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentages of Subjects Achieving Seroconversion in Hemagglutination Inhibition (HI) Titers and Vaccine Group Differences at Day 1 and 21 Days After Last Vaccination With aTIV or TIV in Naive and Non-naive Subjects.
Ramy czasowe: Day 1 and Day 22 (vaccine non-naive subjects) or Day 50 (vaccine naive subjects) post vaccination
Percentages of subjects with seroconversion in all three homologous virus strains, 21 days after last immunization, in subjects 6 to <72 months of age, defined as: HI ≥ 40 subject with a pre-vaccination HI titer <10; a minimum 4-fold increase HI titer for subjects with a prevaccination HI titer ≥10, on Day 22 (non-naive subjects) or Day 50 (naive subjects), as applicable.
Day 1 and Day 22 (vaccine non-naive subjects) or Day 50 (vaccine naive subjects) post vaccination
Geometric Mean Ratios (GMRs) of HI and Vaccine Group Differences at Day 1 and 21 Days After Last Vaccination With aTIV or TIV in Naive and Non-naive Subjects.
Ramy czasowe: Day 1 and Day 22 (vaccine non-naive subjects) or Day 50 (vaccine naive subjects) post vaccination
GMRs of HI, day 22/day 1 (non-naive subjects) or day 50/day 1 (naive subjects) in all three homologous virus strains, 21 days after last immunization, in subjects 6 to <72 months of age. As the non-inferiority of aTIV to TIV has been established, GMT ratio of aTIV relative to TIV in all three homologous virus strains, 21 days after last immunization in subjects 6 to <72 months of age was evaluated using margins greater than the non-inferiority cut-off of 0.67.
Day 1 and Day 22 (vaccine non-naive subjects) or Day 50 (vaccine naive subjects) post vaccination
Percentages of Subjects With a HI Titer ≥ 40, ≥110 and ≥330 and Vaccine Group Differences at Day 1 and 21 Days After Last Vaccination With aTIV or TIV in Naive and Non-naive Subjects.
Ramy czasowe: Day 1 and Day 22 (vaccine non-naive subjects) or Day 50 (vaccine naive subjects) post vaccination
Percentage of subjects with a HI titer ≥ 40, ≥110 and ≥330 on Day 1, Day 22 (non naïve subjects) or Day 50 (naïve subjects), in all three homologous virus strains, 21 days after last immunization, in subjects 6 to <72 months of age.
Day 1 and Day 22 (vaccine non-naive subjects) or Day 50 (vaccine naive subjects) post vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V70_50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj