Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A i C oraz skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzal typu b u niemowląt i dzieci

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie kliniczne III fazy badania immunogenności i bezpieczeństwa polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A, C i skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzal typu b u niemowląt i dzieci.

Haemophilus influenzae jest ważnym patogenem, który może powodować infekcję pierwotną i infekcję wirusową dróg oddechowych u niemowląt oraz prowadzić do infekcji wtórnych. Zakażenie Haemophilus jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci. Obecnie udowodniono, że opracowana skoniugowana szczepionka Hib jest bezpieczna i skuteczna. Ponieważ szczepionka Hib może zapobiegać zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniu płuc, zapaleniu nagłośni i innym poważnym infekcjom wywołanym przez bakterie Hib, WHO zasugerowała, że ​​szczepionka Hib powinna być włączona do normalnego programu immunologicznego niemowlęcia.

Od czasu stosowania polisacharydowej szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych zapadalność na tę chorobę w ostatnich latach spada i utrzymuje się na poziomie 0,5 na 1/100 tys. Ale szczepionka polisacharydowa przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych ze stosunkowo słabą odpowiedzią immunologiczną u niemowląt w wieku poniżej dwóch lat, a pozostałe 60% z niskim poziomem przeciwciał i krótkim czasem trwania.

Zgodnie z aktualnym schematem szczepień, aby osiągnąć średni poziom przeciwciał, potrzebne są co najmniej 4 dawki. Dlatego sensowna jest poprawa immunogenności szczepionek, zapewnienie wysokiego poziomu długoterminowej ochrony i zmniejszenie liczby iniekcji.

Po badaniu I fazy przeprowadzonym w sierpniu 2011 profil bezpieczeństwa tej szczepionki okazał się akceptowalny. Celem badania III fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa i immunizacji szczepionki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym grupy A, C i szczepionką skoniugowaną z Haemophilus influenzal typu b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Funing county, Jiangsu, Chiny, 224400
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla dzieci (w wieku od 2 do 5 lat)

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 2 do 5 lat o normalnej inteligencji.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Osoby uznane za zdrowe po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badaniu fizykalnym i decyzji klinicznej oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi szczepień badanej szczepionki.
  • Osoby, które mogą spełnić wymagania programu badania klinicznego zgodnie z poglądami badacza.
  • Osoby, które nigdy nie otrzymały polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C ani szczepionki przeciw grypie przeciw Haemophilus typu b.
  • Osoby z temperaturą <37°C w ustawieniu pachowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma historię medyczną zapalenia opon mózgowych;
  • Osoba, u której w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych chorób: alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia w wywiadzie i tak dalej;
  • Podmiot, który jest uczulony na składniki toksoidu tężcowego;
  • Podmiot cierpiący na trombocytopenię lub inne zaburzenie krzepnięcia może prowadzić do przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
  • Podmiot, który ma historię reakcji alergicznych;
  • Każda znana dysfunkcja immunologiczna;
  • Otrzymał globulinę gamma lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • podmiot cierpiący na wrodzone wady rozwojowe, dysgenopatię lub poważną chorobę przewlekłą;
  • Wszelkie ostre infekcje
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Dla niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy)

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 6 do 23 miesięcy o normalnej inteligencji.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Osoby uznane za zdrowe po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badaniu fizykalnym i decyzji klinicznej oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi szczepień badanej szczepionki.
  • Osoby, które mogą spełnić wymagania programu badania klinicznego zgodnie z poglądami badacza.
  • Osoby, które nigdy nie otrzymały polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C ani szczepionki przeciw grypie przeciw Haemophilus typu b.
  • Osoby z temperaturą <37°C w ustawieniu pachowym.

Kryteria wyłączenia z pierwszego szczepienia:

  • Podmiot, który ma historię medyczną zapalenia opon mózgowych;
  • Osoba, u której w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych chorób: alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia w wywiadzie i tak dalej;
  • Podmiot, który jest uczulony na składniki toksoidu tężcowego;
  • Podmiot cierpiący na trombocytopenię lub inne zaburzenie krzepnięcia może prowadzić do przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
  • Podmiot, który ma historię reakcji alergicznych;
  • Każda znana dysfunkcja immunologiczna;
  • Otrzymał globulinę gamma lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • podmiot cierpiący na wrodzone wady rozwojowe, dysgenopatię lub poważną chorobę przewlekłą;
  • Wszelkie ostre infekcje
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Kryteria wyłączenia z drugiego szczepienia:

  • Czy od pierwszego szczepienia wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane lub zdarzenia stopnia 3 lub 4
  • Każda sytuacja spełnia kryteria wykluczenia określone w kryteriach wykluczenia dla pierwszej dawki;
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dzieci A
600 dzieci w wieku 2-5 lat zostanie zaszczepionych w dniu 0
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana A+C+hib
Polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C i szczepionka przeciw haemophilus influenzal typu b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) będzie podawana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Biologiczny: Placebo
Placebo zostanie podane domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
Eksperymentalny: niemowlęta grupa A
600 niemowląt w wieku 6-23 miesięcy zostanie zaszczepionych w dniu 0, 28
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana A+C+hib
Polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C i szczepionka przeciw haemophilus influenzal typu b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) będzie podawana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Biologiczny: Placebo
Placebo zostanie podane domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
Aktywny komparator: grupa dzieci B
600 dzieci w wieku 2-5 lat zostanie zaszczepionych w dniu 0
Biologiczny: Szczepionka A+C
Polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) zostanie podana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Biologiczny: Szczepionka Hib
Szczepionka przeciw Haemophilus influenzal typu b (Sanofi Pasteur Limited) zostanie podana domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
Aktywny komparator: niemowlęta grupa B
600 niemowląt w wieku 6-23 miesięcy zostanie zaszczepionych w dniu 0, 28
Biologiczny: Szczepionka A+C
Polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) zostanie podana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Biologiczny: Szczepionka Hib
Szczepionka przeciw Haemophilus influenzal typu b (Sanofi Pasteur Limited) zostanie podana domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci mierzonego 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt po serii noworodków
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
do oceny współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt, mierzonego 4 tygodnie (28 ± 3 dni) po serii niemowląt (dwa razy, w odstępie 28 dni).
4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b u dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u dzieci, mierzona 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u niemowląt po serii niemowląt
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u niemowląt mierzona 4 tygodnie (28 ± 3 dni) po serii niemowląt (dwa razy, w odstępie 28 dni)
4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu u dzieci
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeń ogólnoustrojowych badanych szczepionek u zdrowych dzieci przez 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu u niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeń ogólnoustrojowych badanych szczepionek u zdrowych niemowląt przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
7 dni po pierwszym szczepieniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu u niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu
ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeń ogólnoustrojowych badanych szczepionek u zdrowych niemowląt przez 7 dni po drugim szczepieniu
7 dni po drugim szczepieniu
GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
ocena GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt po serii niemowląt
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
ocena GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt 4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu niemowlęcym (dwa razy w odstępie 28 dni)
4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
GMT przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus w surowicy dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
ocena GMT przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u dzieci 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana A+C+hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj