Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie i badanie próbek oddechowych

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Badanie próbek układu oddechowego w celu walidacji testu panelowego QIAGEN ResPlex II Advanced i testu Artus Influenza A/B RT-PCR

Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobranych prospektywnie od osób podejrzanych o wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zakażenia dróg oddechowych wywołanego wirusem oddechowym. Seria standardowych testów na hodowlach wirusowych zatwierdzonych do rutynowego stosowania w laboratorium klinicznym i/lub seria testów laboratoryjnych opartych na PCR (PCR-LDT) zwalidowanych przez centralne laboratorium referencyjne zostanie wykorzystana do zweryfikowania działania badanego artus Influenza A/B RT-PCR test i test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel. Z każdej próbki zostanie przygotowanych pięć (5) podwielokrotności: (a) jedna podwielokrotność zostanie zbadana w czasie rzeczywistym przy użyciu przypisanych metod referencyjnych hodowli wirusowych; b) jedna podwielokrotność zostanie wykorzystana do ekstrakcji kwasu nukleinowego w czasie rzeczywistym do badań badawczych; (c) jedna porcja próbki będzie przechowywana w temperaturze -70C do późniejszego wysłania do laboratorium referencyjnego w celu przeprowadzenia testu PCR-LDT, (d) jedna porcja zostanie zarchiwizowana w temperaturze -70C do późniejszej kontroli przez laboratorium referencyjne (np. , dwukierunkowe sekwencjonowanie próbek dodatnich) oraz (e) wszelkie pozostałe próbki będą przechowywane do badania „świeża vs. zamrożona”. Wyekstrahowany kwas nukleinowy wygenerowany z drugiej porcji (tj. „b” powyżej) zostanie podzielony i poddany testom zarówno za pomocą testu artus Influenza A/B RT-PCR, jak i testu ResPlex II Advanced Panel.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku zachorowalność i śmiertelność związana z ostrymi infekcjami dróg oddechowych zmienia się sezonowo. Ten wzrost i spadek jest związany ze zmieniającym się występowaniem wirusów układu oddechowego w populacji. Za te infekcje odpowiedzialne są niezliczone wirusy układu oddechowego. Na przykład wirus grypy, syncytialny wirus oddechowy (RSV), wirus parainfluenzy, ludzki metapneumowirus, rinowirus i adenowirus zostały zidentyfikowane jako powodujące takie ostre infekcje. W większości z tych grup wirusów zidentyfikowano liczne patogenne podtypy. Wybuch zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 r. został ostatecznie zidentyfikowany jako koronawirus; śmiertelność SARS wśród osób starszych może sięgać nawet 50%. Niedawno zidentyfikowano również, że ludzki bokawirus (HBoV) powoduje ostre infekcje dróg oddechowych. W 2005 roku wirus HBoV został zidentyfikowany za pomocą testów molekularnych i okazał się jedynym wirusem zidentyfikowanym w subpopulacji pacjentów cierpiących na infekcje dróg oddechowych. Poza środkami wspomagającymi (np. leżenie w łóżku, nawodnienie itp.) nie ma skutecznych metod leczenia wielu z tych infekcji wirusowych; jednakże środki przeciwwirusowe (np. inhibitory neuraminidazy, oseltamiwir lub zanamiwir) mogą być stosowane w celu złagodzenia nasilenia objawów grypopodobnych. Identyfikacja wirusa oddechowego jako czynnika sprawczego jest ważna, ponieważ eliminuje konieczność leczenia antybiotykami; lekarze zwykle czekają 7-10 dni na złagodzenie objawów przed przepisaniem antybiotyków ze względu na ryzyko związane z zaostrzeniem bakteryjnej oporności na antybiotyki.

Każdego roku populacja wirusa ulega wahaniom, a wraz z nimi antygenowa prezentacja dominujących szczepów krążących w populacji. Epidemie pojawiają się, gdy coraz większe części populacji nie mają wrodzonej lub nabytej odporności immunologicznej na taki szczep (szczepy) w danym sezonie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) prowadzi oddzielną stronę internetową poświęconą śledzeniu ognisk grypy, zwłaszcza ptasiej grypy (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Te odzwierzęce transmisje, które dalej dostosowują się, aby umożliwić transmisję z człowieka na człowieka, budzą największe obawy, ponieważ przewiduje się, że praktycznie wszyscy ludzie będą immunologicznie naiwni. Monitoruje się przenoszenie chorób odzwierzęcych w populacji ludzkiej w nadziei, że uda się uniknąć pandemii podobnej do grypy hiszpanki z 1918 r.; szacuje się, że na grypę hiszpankę zmarło grubo ponad 25 milionów ludzi. Rząd Stanów Zjednoczonych prowadzi również oddzielną stronę internetową zawierającą zasoby dotyczące grypy i informacji związanych z pandemią (http://www.pandemicflu.gov/). 11 czerwca 2009 roku WHO podniosła poziom zagrożenia pandemią do 6 w odpowiedzi na globalne pojawienie się nowego szczepu świńskiej grypy typu A (podtyp H1N1). Szybkość rozprzestrzeniania się wirusa H1N1 jest przykładem poglądu, że szybka i dokładna identyfikacja patogenu wirusowego związanego z wybuchem epidemii ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego na świecie.

Oprócz zagrożenia epidemią grypy, wzrost liczby wirusów powodujących ostre infekcje dróg oddechowych zwiększa trudności w prawidłowej i szybkiej identyfikacji głównego patogenu; każdy nowy wirus lub podtyp zwiększa złożoność testów. Molekularne testy diagnostyczne idealnie nadają się do rozwiązania tej złożoności. Testy oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) mogą obejmować wiele starterów i sond (np. multipleksowanych) w jednej reakcji, aby poradzić sobie z tą złożonością.4 Takie testy są niezwykle czułe, mają wysoki stopień specyficzności i można je przeprowadzić bardzo szybko. Test artus Influenza A/B RT-PCR to test PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania i identyfikacji grypy typu A i B, natomiast test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel to oparty na amplifikacji kwasu nukleinowego test do wykrywania i identyfikacji szeroki zakres niektórych z najczęstszych wirusów układu oddechowego związanych z ostrymi infekcjami dróg oddechowych. W niniejszym badaniu próbki z dróg oddechowych zostaną prospektywnie pobrane i przebadane przy użyciu testu artus Influenza A/B RT-PCR oraz testu QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrej infekcji dróg oddechowych, co do której podejrzewa się, że jest spowodowana wirusem układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody wymagany do prospektywnego włączenia pacjentów do badania.
  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala, kliniki lub gabinetu lekarskiego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dróg oddechowych.
  • Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych, w przypadku której podejrzewa się, że ostra infekcja dróg oddechowych jest spowodowana wirusem grypy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których czas trwania objawów takiej ostrej infekcji dróg oddechowych jest dłuższy lub równy 5 dni (tj. ≥5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowy
Osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrej infekcji dróg oddechowych, u których istnieje podejrzenie, że takie objawy przedmiotowe i podmiotowe są spowodowane infekcją wirusową układu oddechowego.
Test doświadczalny, używany do wykrywania obecności wirusa grypy A/B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wirusów układu oddechowego
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.
Obecność wirusa grypy A lub grypy B.
Próbki zostaną pobrane w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj