- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01302418
Pobieranie i badanie próbek oddechowych
Badanie próbek układu oddechowego w celu walidacji testu panelowego QIAGEN ResPlex II Advanced i testu Artus Influenza A/B RT-PCR
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Grypa A
- Rinowirus
- Grypa B
- Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II
- Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1
- Paragrypa typu 2
- Paragrypa typu 3
- Paragrypa typu 4
- Ludzki metapneumowirus A/B
- Wirus Coxsackie/echowirus
- Adenowirusy typu B/C/E
- Podtypy koronawirusa 229E
- Podtyp koronawirusa NL63
- Podtyp koronawirusa OC43
- Podtyp koronawirusa HKU1
- Ludzki Bokawirus
- Test Artus Influenza A/B RT-PCR
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku zachorowalność i śmiertelność związana z ostrymi infekcjami dróg oddechowych zmienia się sezonowo. Ten wzrost i spadek jest związany ze zmieniającym się występowaniem wirusów układu oddechowego w populacji. Za te infekcje odpowiedzialne są niezliczone wirusy układu oddechowego. Na przykład wirus grypy, syncytialny wirus oddechowy (RSV), wirus parainfluenzy, ludzki metapneumowirus, rinowirus i adenowirus zostały zidentyfikowane jako powodujące takie ostre infekcje. W większości z tych grup wirusów zidentyfikowano liczne patogenne podtypy. Wybuch zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 r. został ostatecznie zidentyfikowany jako koronawirus; śmiertelność SARS wśród osób starszych może sięgać nawet 50%. Niedawno zidentyfikowano również, że ludzki bokawirus (HBoV) powoduje ostre infekcje dróg oddechowych. W 2005 roku wirus HBoV został zidentyfikowany za pomocą testów molekularnych i okazał się jedynym wirusem zidentyfikowanym w subpopulacji pacjentów cierpiących na infekcje dróg oddechowych. Poza środkami wspomagającymi (np. leżenie w łóżku, nawodnienie itp.) nie ma skutecznych metod leczenia wielu z tych infekcji wirusowych; jednakże środki przeciwwirusowe (np. inhibitory neuraminidazy, oseltamiwir lub zanamiwir) mogą być stosowane w celu złagodzenia nasilenia objawów grypopodobnych. Identyfikacja wirusa oddechowego jako czynnika sprawczego jest ważna, ponieważ eliminuje konieczność leczenia antybiotykami; lekarze zwykle czekają 7-10 dni na złagodzenie objawów przed przepisaniem antybiotyków ze względu na ryzyko związane z zaostrzeniem bakteryjnej oporności na antybiotyki.
Każdego roku populacja wirusa ulega wahaniom, a wraz z nimi antygenowa prezentacja dominujących szczepów krążących w populacji. Epidemie pojawiają się, gdy coraz większe części populacji nie mają wrodzonej lub nabytej odporności immunologicznej na taki szczep (szczepy) w danym sezonie. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) prowadzi oddzielną stronę internetową poświęconą śledzeniu ognisk grypy, zwłaszcza ptasiej grypy (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Te odzwierzęce transmisje, które dalej dostosowują się, aby umożliwić transmisję z człowieka na człowieka, budzą największe obawy, ponieważ przewiduje się, że praktycznie wszyscy ludzie będą immunologicznie naiwni. Monitoruje się przenoszenie chorób odzwierzęcych w populacji ludzkiej w nadziei, że uda się uniknąć pandemii podobnej do grypy hiszpanki z 1918 r.; szacuje się, że na grypę hiszpankę zmarło grubo ponad 25 milionów ludzi. Rząd Stanów Zjednoczonych prowadzi również oddzielną stronę internetową zawierającą zasoby dotyczące grypy i informacji związanych z pandemią (http://www.pandemicflu.gov/). 11 czerwca 2009 roku WHO podniosła poziom zagrożenia pandemią do 6 w odpowiedzi na globalne pojawienie się nowego szczepu świńskiej grypy typu A (podtyp H1N1). Szybkość rozprzestrzeniania się wirusa H1N1 jest przykładem poglądu, że szybka i dokładna identyfikacja patogenu wirusowego związanego z wybuchem epidemii ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego na świecie.
Oprócz zagrożenia epidemią grypy, wzrost liczby wirusów powodujących ostre infekcje dróg oddechowych zwiększa trudności w prawidłowej i szybkiej identyfikacji głównego patogenu; każdy nowy wirus lub podtyp zwiększa złożoność testów. Molekularne testy diagnostyczne idealnie nadają się do rozwiązania tej złożoności. Testy oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) mogą obejmować wiele starterów i sond (np. multipleksowanych) w jednej reakcji, aby poradzić sobie z tą złożonością.4 Takie testy są niezwykle czułe, mają wysoki stopień specyficzności i można je przeprowadzić bardzo szybko. Test artus Influenza A/B RT-PCR to test PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania i identyfikacji grypy typu A i B, natomiast test QIAGEN ResPlex II Advanced Panel to oparty na amplifikacji kwasu nukleinowego test do wykrywania i identyfikacji szeroki zakres niektórych z najczęstszych wirusów układu oddechowego związanych z ostrymi infekcjami dróg oddechowych. W niniejszym badaniu próbki z dróg oddechowych zostaną prospektywnie pobrane i przebadane przy użyciu testu artus Influenza A/B RT-PCR oraz testu QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Wadsworth Center, New York State Department of Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody wymagany do prospektywnego włączenia pacjentów do badania.
- Pacjenci zgłaszający się do szpitala, kliniki lub gabinetu lekarskiego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dróg oddechowych.
- Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych, w przypadku której podejrzewa się, że ostra infekcja dróg oddechowych jest spowodowana wirusem grypy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których czas trwania objawów takiej ostrej infekcji dróg oddechowych jest dłuższy lub równy 5 dni (tj. ≥5).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawowy
Osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrej infekcji dróg oddechowych, u których istnieje podejrzenie, że takie objawy przedmiotowe i podmiotowe są spowodowane infekcją wirusową układu oddechowego.
|
Test doświadczalny, używany do wykrywania obecności wirusa grypy A/B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wirusów układu oddechowego
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.
|
Obecność wirusa grypy A lub grypy B.
|
Próbki zostaną pobrane w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje pneumowirusowe
- Zakażenia koronawirusem
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Grypa, człowiek
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Infekcje Adenoviridae
- Zakażenia wirusem Coxsackie
- Infekcje Paramyxoviridae
Inne numery identyfikacyjne badania
- C10-INFLUENZA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .