Badanie kliniczne fazy III skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib)
22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Randomizowane, kontrolowane dodatnio, badanie kliniczne fazy III non-inferiority dotyczące skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) u zdrowych niemowląt i dzieci
Haemophilus influenza typu b (Hib) pozostaje poważnym globalnym zagrożeniem zdrowotnym związanym z wysoką śmiertelnością i chorobowością wśród małych dzieci.
W Chinach ogólny wpływ zakażeń związanych z Hib i zakres stosowania szczepionek skoniugowanych Hib są niejasne. Ogólnie szczepienie uważa się za najskuteczniejszy sposób zapobiegania zakażeniu Hib. W celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Haemophilus influenzae szczepionka skoniugowana typu b (Hib) opracowana przez firmę Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. planowane jest przeprowadzenie badania klinicznego III fazy na zdrowych niemowlętach i dzieciach w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Haemophilus influenza typu b (Hib) pozostaje poważnym globalnym zagrożeniem zdrowotnym związanym z wysoką śmiertelnością i chorobowością wśród małych dzieci.
W Chinach ogólny wpływ zakażeń związanych z Hib i zakres stosowania szczepionek skoniugowanych Hib są niejasne. Ogólnie szczepienie uważa się za najskuteczniejszy sposób zapobiegania zakażeniu Hib. W celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Haemophilus influenzae szczepionka skoniugowana typu b (Hib) opracowana przez firmę Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. planuje się przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego dodatnio badania klinicznego III fazy równoważności na zdrowych niemowlętach i dzieciach w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1992
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 3-5 miesięcy/6-11 miesięcy/1-5 lat dla każdej grupy wiekowej
- Bez historii szczepień skoniugowaną szczepionką Hib
- Jeden z jego opiekunów jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Opiekun osób może i będzie przestrzegać wymagań protokołu
- Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii, drgawki, padaczka, choroba mózgu lub umysłowa
- Podmiot, który jest uczulony na jakikolwiek składnik szczepionek
- Podmiot z uszkodzoną lub słabą funkcją immunologiczną, która była już znana
- Pacjent, który miał historię choroby Hib
- Pacjent z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub chorobą zakaźną
- Poważne wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe lub poważna choroba przewlekła
- Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi lub trudności z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym
- Podmiot z poważną historią alergii
- Podmiot z inną historią medyczną niekwalifikującą się do szczepienia, taką jak trudności w pobraniu krwi
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie innego badanego leku/szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
- Każde wcześniejsze podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni, takich jak szczepionka przeciw pneumokokom
- Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub inny oceniony przez badacza, który może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub podpis jego/jej opiekuna w sprawie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka (Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.)
Szczepionka skoniugowana Hib
|
Dzieci w wieku 3-5 miesięcy: 3 dawki (0,28,56 d); Dzieci w wieku 6-11 miesięcy: 2 dawki (0,28 dni); Dzieci w wieku 1-5 lat: jedna dawka (0 dni), 0,5 ml na każdą dawkę
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka (Walvax Biotechnology Co., LTD.)
Szczepionka skoniugowana Hib
|
Dzieci w wieku 3-5 miesięcy: 3 dawki (0,28,56 d); Dzieci w wieku 6-11 miesięcy: 2 dawki (0,28 dni); Dzieci w wieku 1-5 lat: jedna dawka (0 dni), 0,5 ml na każdą dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdej dawce
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi
|
0-7 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek szczepionek ze stężeniem fosforanu anty-polirybozylorybitolu (PRP) ≥1,0 μg/ml
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdej dawce
|
0-28 dni po każdej dawce
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: 0-84 dni dla dzieci w wieku 3-5 miesięcy, 0-56 dni dla dzieci w wieku 6-11 miesięcy i 0-28 dni dla dzieci w wieku 1-5 lat
|
0-84 dni dla dzieci w wieku 3-5 miesięcy, 0-56 dni dla dzieci w wieku 6-11 miesięcy i 0-28 dni dla dzieci w wieku 1-5 lat
|
|
Odsetek szczepionek ze stężeniem fosforanu anty-polirybozylorybitolu (PRP) ≥0,15 μg/ml
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
|
średnie geometryczne stężeń anty-PRP (GMC)
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
|
wzrost średniej geometrycznej krotności anty-PRP (GMFI)
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
28 dni po pełnym cyklu szczepień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-201301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .