Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne MT-2301

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Eksploracyjne badanie kliniczne MT-2301 u zdrowych niemowląt (faza 2)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MT-2301 podawanego razem z DPT-IPV z użyciem ActHIB® jako kontroli u zdrowych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku ≥2 i <7 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia badanym lekiem
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od opiekuna prawnego (rodzica)

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyraźną gorączką (temperatura pod pachą 37,5ºC lub wyższa) podczas szczepienia badanym lekiem
  • Ze znaną poważną ostrą chorobą
  • Ze znaną chorobą podstawową, taką jak choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, dyskrazja krwi i choroba układu oddechowego
  • Z wcześniej rozpoznanym niedoborem odporności lub obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Historia anafilaksji z powodu żywności lub farmaceutyków
  • Z doświadczeniem zakażenia Hib, błonicy, krztuśca, tężca i ostrego poliomyelitis
  • Z doświadczeniem w szczepieniu Hib lub podawaniu szczepionki zawierającej błonicę, krztusiec, tężec lub polio jako składnik
  • Historia drgawek
  • Podali żywą szczepionkę w ciągu 27 dni przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem lub szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 6 dni przed szczepieniem
  • Podana transfuzja, preparat immunosupresyjny (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego) lub preparat immunoglobuliny
  • Podawany kortykosteroid w dawce 2 mg/kg dziennie lub więcej jako prednizolon (z wyłączeniem leków do stosowania zewnętrznego) nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień
  • Brał udział w innych badaniach w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ActHIB
Biologiczny: Szczepionka przeciwko Haemophilus influenza typu b skoniugowana + DPT-IPV
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ActHIB® + Tetrabik®
Eksperymentalny: MT-2301-Niski
Biologiczny: Haemophilus b skoniugowana szczepionka przeciw błonicy CRM197 skoniugowana z białkiem)-niska + DPT-IPV
0,25 ml, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • MT-2301-Low + Tetrabik®
Eksperymentalny: MT-2301-Wysoki
Biologiczny: Haemophilus b skoniugowana szczepionka przeciw błonicy CRM197 koniugat białka)-wysoki + DPT-IPV
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • MT-2301-High + Tetrabik®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał przeciwko anty-PRP przy stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem przeciwko anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP przy stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Krotna zmiana średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Krotna zmiana średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takashi Nakano, M.D., Ph.D., Department of pediatrics, Kawasaki Hospital, Kawasaki Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-2301-J01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haemophilus influenza typu b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj