Biorównoważność kombinacji ustalonej dawki telmisartanu / HCTZ w porównaniu z jego monoskładnikami u zdrowych ochotników płci męskiej
10 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ złożonego połączenia o stałej dawce w porównaniu z jego pojedynczymi składnikami u zdrowych ochotników płci męskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe)
Ustalenie biorównoważności złożonej mieszanki o stałej dawce 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ w porównaniu z jej pojedynczymi składnikami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce według następujących kryteriów:
W oparciu o pełną historię medyczną, badanie przedmiotowe, badanie fizykalne (pomiary wzrostu i masy ciała), parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram), kliniczne testy laboratoryjne 1) Brak stwierdzenia o znaczeniu klinicznym 2) Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
- Wiek ≥ 20 lat i wiek ≤ 35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 i BMI ≤ 25,0 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) (Rozporządzenie MHW nr 28 z dnia 27 marca 1997 r.) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), testu syfilitycznego lub testu antygen-przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥ 24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca przed podaniem lub w okresie 10 lub mniej okresów półtrwania odpowiednich leków podczas badania
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (20 lub więcej papierosów dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia podczas hospitalizacji
- Nadużywanie alkoholu (60 g lub więcej etanolu dziennie: np. 3 średniej wielkości butelki piwa, 3 gous (co odpowiada 540 ml) sake)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Dowolni inni ochotnicy, którym badacz lub badacz podrzędny nie pozwoliliby na udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stała kombinacja telmisartanu/HCTZ
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoskładniki telmisartanu i HCTZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Hydrochlorotiazyd
- Telmisartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .