Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence fixní kombinace telmisartan/HCTZ ve srovnání s jeho monokomponentami u zdravých mužských dobrovolníků

10. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ v kombinaci fixní dávky ve srovnání s jejími monokomponentami u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)

Ke stanovení bioekvivalence fixní kombinace 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ vs. její monokomponenty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, fyzického nálezu, fyzikálního vyšetření (měření výšky a tělesné hmotnosti), vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového EKG (elektrokardiogram), klinických laboratorních testů 1) Žádný nález klinického významu 2) Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění

  2. Věk ≥ 20 let a věk ≤ 35 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 a BMI ≤ 25,0 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) (MHW vyhláška č. 28, ze dne 27. března 1997) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Pozitivní výsledek pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), anti HCV (virus hepatitidy C), syfilitický test nebo test antigen-protilátka viru lidské imunodeficience (HIV)
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (≥ 24 hodin) během alespoň 1 měsíce před podáním nebo během období 10 nebo méně poločasů příslušných léků během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie.
  10. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (20 a více cigaret/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření během hospitalizace
  13. Zneužívání alkoholu (60 g nebo více etanolu/den: např. 3 středně velké láhve piva, 3 gousy (ekvivalent 540 ml) saké)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  16. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  19. Jakékoli další dobrovolníky, kterým by zkoušející nebo vedlejší zkoušející nedovolili účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixní kombinace telmisartan/HCTZ
Lék: Fixní kombinace telmisartan/HCTZ
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan a monokomponenty HCTZ
Lék: Telmisartan
Lék: Hydrochlorthiazid (HCTZ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit