- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02262624
Telmisartaanin/HCTZ-kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssi verrattuna sen yksikomponentteihin terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Kiinteän annoksen yhdistelmän 80 mg telmisartaanin/12,5 mg HCTZ:n bioekvivalenssi verrattuna sen yksikomponentteihin terveillä vapaaehtoisilla miehillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen löydöön, fyysiseen tutkimukseen (pituuden ja painon mittaukset), elintoimintoihin (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäiseen EKG:hen (sähkökardiogrammi), kliinisiin laboratoriotutkimuksiin 1) Ei kliinistä merkitystä 2) Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥ 20 vuotta ja ikä ≤ 35 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 ja BMI ≤ 25,0 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) (MHW:n määräys nro 28, 27. maaliskuuta 1997) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), anti-HCV:lle (C-hepatiittivirus), syfiliittiselle testille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni-vasta-ainetestille
- Pitkän puoliintumisajan (≥ 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään 1 kuukauden aikana ennen antoa tai vastaavien lääkkeiden puoliintumisaikojen 10 tai lyhyemmän ajanjakson aikana tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (vähintään 20 savuketta/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista sairaalahoidon aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (60 g tai enemmän etanolia/päivä: esim. 3 keskikokoista pulloa olutta, 3 gous (vastaa 540 ml) sakea)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kaikki muut vapaaehtoiset, joiden tutkija tai osatutkija ei salli osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Telmisartaani/HCTZ kiinteä yhdistelmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartaani ja HCTZ monokomponentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 9 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .