A Telmizartán/HCTZ fix dózisú kombináció bioekvivalenciája monokomponenseivel összehasonlítva egészséges férfi önkénteseknél
2014. október 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 80 mg telmizartán/12,5 mg HCTZ fix dózisú kombináció bioekvivalenciája egészséges férfi önkénteseknél (nyílt elrendezésű, randomizált, egyadagos, kétirányú keresztezett vizsgálat)
A 80 mg telmizartán/12,5 mg HCTZ fix dózisú kombináció bioekvivalenciájának megállapítása monokomponenseivel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis, fizikális lelet, fizikális vizsgálat (magasság és testtömeg mérés), életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram), klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján 1) Nincs klinikai jelentőségű megállapítás 2) Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥ 20 év és életkor ≤ 35 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 és BMI ≤ 25,0 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) (28. számú MHW rendelet, 1997. március 27-i állapot) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív eredmény a Hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg), antiHCV (Hepatitis C vírus), szifilitikus teszt vagy humán immunhiány vírus (HIV) antigén-antitest tesztje
- Hosszú felezési idejű (≥ 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőzően legalább 1 hónapon belül, vagy az adott gyógyszer 10 vagy annál rövidebb felezési idején belül a vizsgálat során
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 4 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (20 vagy több cigaretta/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a kórházi kezelés alatt
- Alkohollal való visszaélés (60 g vagy több etanol/nap: pl. 3 közepes méretű üveg sör, 3 gous (540 ml-nek felel meg) szaké)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Bármely más önkéntes, akit a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem engedélyezne, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Telmizartán/HCTZ fix kombináció
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmizartán és HCTZ monokomponensek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (az analit terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leleteket találtak
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős leleteket észlelt
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikáns leletei vannak
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.438
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság