Биоэквивалентность комбинации фиксированных доз телмисартана/ГХТЗ по сравнению с его монокомпонентами у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, физикального обследования, физикального обследования (измерение роста и массы тела), основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторных тестов 1) Нет данных о клинической значимости 2) Нет данных о клинически значимом сопутствующем заболевании

2. Возраст ≥ 20 лет и возраст ≤ 35 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,6 кг/м2 и ИМТ ≤ 25,0 кг/м2
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) (Указ MHW № 28 от 27 марта 1997 г.) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
7. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), анти-ВГС (вирус гепатита С), тест на сифилитический тест или тест антиген-антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (≥ 24 часов) в течение по крайней мере 1 месяца до введения или в течение 10 или менее периодов полувыведения соответствующих препаратов во время исследования
9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 месяцев до введения или во время испытания
11. Курильщик (20 и более сигарет в день)
12. Невозможность воздержаться от курения во время госпитализации
13. Злоупотребление алкоголем (60 г или более этанола в день: например, 3 бутылки пива среднего размера, 3 г (эквивалентно 540 мл) саке)
14. Злоупотребление наркотиками
15. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
16. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
17. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
18. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
19. Любые другие добровольцы, которым исследователь или вспомогательный исследователь не позволили бы участвовать в этом исследовании.