Bioequivalencia de la combinación de dosis fija de telmisartán/HCTZ en comparación con sus monocomponentes en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, hallazgos físicos, examen físico (mediciones de altura y peso corporal), signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), pruebas de laboratorio clínico 1) Sin hallazgos de relevancia clínica 2) Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante

2. Edad ≥ 20 años y edad ≤ 35 años
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 17,6 kg/m2 e IMC ≤ 25,0 kg/m2
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) (Ordenanza MHW No. 28, del 27 de marzo de 1997) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
7. Resultado positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anti-HCV (virus de la hepatitis C), prueba de sifilítica o prueba de antígeno-anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Ingesta de medicamentos con una vida media larga (≥ 24 horas) dentro de al menos 1 mes antes de la administración o dentro de un período de 10 o menos vidas medias de los medicamentos respectivos durante el ensayo
9. Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Fumador (20 o más cigarrillos/día)
12. Incapacidad para abstenerse de fumar durante la hospitalización.
13. Abuso de alcohol (60 g o más de etanol/día: ej. 3 botellas medianas de cerveza, 3 gous (equivalentes a 540 mL) de sake)
14. Abuso de drogas
15. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
16. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
17. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
19. Cualquier otro voluntario a quien el investigador o subinvestigador no permitiría participar en este estudio