Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of the Level of Dietary Protein on the Infant Hormonal Profile and Body Composition

31 października 2014 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
A double blind, controlled, randomized, single site clinical trial of 2 parallel groups (Low protein formula =LoF and High protein formula =HiF) with a breastfeeding group (BF) as reference from birth to 1 year of age and a follow up period from 1 year to 5 years of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of this clinical trial is to show that infants taking (from birth) either a formula with a low protein content (LoF) or breast milk will have an IGF-1 level, at 4 months, 25% lower to the IGF-1 measured in infants that received a high protein content formula (HiF).

The secondary objectives are: The hormonal profile; the Fat mass (FM) gain and the Lean mass (LM); the metabolomics and aminogramm during the first year of life.

Subjects are included in the study for a duration of 5 years. From birth to 4 months they are exclusively fed BF or FF. From 4 months of age they can start diversification, but they maintain the starter formulas until 12 months (the BF group will receive LoF). Subjects are then followed up until 5 years of age.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

. Healthy newborn infant

  • Full term infant (= 37 weeks gestation; = 42 weeks gestation)
  • Birth weight = 2500 g and < 4200 g
  • Singleton birth
  • Infant is = 7 days of age at the time of enrollment
  • For the BF group: The infant's mother has elected to exclusively breastfeed her baby, from enrollment to 4 months of age For the FF groups: The infant's mother has elected to exclusively formula feed her baby, from enrollment to 4 months of age
  • Having obtained his/her or his/her legal representative's consent

Exclusion Criteria:

  • Newborn whose mother's BMI was normal (<20 or = 25) at start of pregnancy

    • Newborn whose mother had developed gestational diabetes during pregnancy
    • Newborn whose mother has diabetes of type-1 or type-2
    • Newborn whose mother smoked > 5 cigarettes / day during pregnancy
    • Newborn whose mother had a drug dependence during pregnancy
    • Newborn whose mother has a chronic infectious disease
    • Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
    • Newborn currently participating in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Low protein formula
Low protein formula
Inny: Low protein formula
Inne nazwy:
  • LoF
Eksperymentalny: Group 2: high protein formula
High protein formula
Inny: High protein formula
Inne nazwy:
  • HiF
Brak interwencji: Group Breastfeeding
Breastfeeding

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analysis of IGF-1 value
Ramy czasowe: 4 months
Analyse the IGF-1 value and compare it
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormonal profile analysis (Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1)
Ramy czasowe: 2 weeks, 4 months and 12 months
The following markers will be measured: Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1 (IGF-1 at 4 months constitutes the primary outcome of this trial).
2 weeks, 4 months and 12 months
DEXA scan as a measure of the body composition
Ramy czasowe: 2 weeks, 4 months and 12 months
Measure of the Fat Mass (FM) gain and at the variations in Lean Mass (LM) during the first year of age.
2 weeks, 4 months and 12 months
aminogramm analysis
Ramy czasowe: 2 weeks, 4 months and 12 months
amino acids analysis
2 weeks, 4 months and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Steenhout, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05.14.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj