Effect of the Level of Dietary Protein on the Infant Hormonal Profile and Body Composition
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of this clinical trial is to show that infants taking (from birth) either a formula with a low protein content (LoF) or breast milk will have an IGF-1 level, at 4 months, 25% lower to the IGF-1 measured in infants that received a high protein content formula (HiF).
The secondary objectives are: The hormonal profile; the Fat mass (FM) gain and the Lean mass (LM); the metabolomics and aminogramm during the first year of life.
Subjects are included in the study for a duration of 5 years. From birth to 4 months they are exclusively fed BF or FF. From 4 months of age they can start diversification, but they maintain the starter formulas until 12 months (the BF group will receive LoF). Subjects are then followed up until 5 years of age.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix-Rouse
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
. Healthy newborn infant
- Full term infant (= 37 weeks gestation; = 42 weeks gestation)
- Birth weight = 2500 g and < 4200 g
- Singleton birth
- Infant is = 7 days of age at the time of enrollment
- For the BF group: The infant's mother has elected to exclusively breastfeed her baby, from enrollment to 4 months of age For the FF groups: The infant's mother has elected to exclusively formula feed her baby, from enrollment to 4 months of age
- Having obtained his/her or his/her legal representative's consent
Exclusion Criteria:
Newborn whose mother's BMI was normal (<20 or = 25) at start of pregnancy
- Newborn whose mother had developed gestational diabetes during pregnancy
- Newborn whose mother has diabetes of type-1 or type-2
- Newborn whose mother smoked > 5 cigarettes / day during pregnancy
- Newborn whose mother had a drug dependence during pregnancy
- Newborn whose mother has a chronic infectious disease
- Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Newborn currently participating in another clinical trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group 1: Low protein formula
Low protein formula
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Outros nomes:
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Experimental: Group 2: high protein formula
High protein formula
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Group Breastfeeding
Breastfeeding
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analysis of IGF-1 value
Prazo: 4 months
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Analyse the IGF-1 value and compare it
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4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormonal profile analysis (Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1)
Prazo: 2 weeks, 4 months and 12 months
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The following markers will be measured: Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1 (IGF-1 at 4 months constitutes the primary outcome of this trial).
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2 weeks, 4 months and 12 months
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DEXA scan as a measure of the body composition
Prazo: 2 weeks, 4 months and 12 months
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Measure of the Fat Mass (FM) gain and at the variations in Lean Mass (LM) during the first year of age.
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2 weeks, 4 months and 12 months
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aminogramm analysis
Prazo: 2 weeks, 4 months and 12 months
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amino acids analysis
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2 weeks, 4 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Steenhout, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05.14.INF
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