Effect of the Level of Dietary Protein on the Infant Hormonal Profile and Body Composition
31 de octubre de 2014 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
A double blind, controlled, randomized, single site clinical trial of 2 parallel groups (Low protein formula =LoF and High protein formula =HiF) with a breastfeeding group (BF) as reference from birth to 1 year of age and a follow up period from 1 year to 5 years of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of this clinical trial is to show that infants taking (from birth) either a formula with a low protein content (LoF) or breast milk will have an IGF-1 level, at 4 months, 25% lower to the IGF-1 measured in infants that received a high protein content formula (HiF).
The secondary objectives are: The hormonal profile; the Fat mass (FM) gain and the Lean mass (LM); the metabolomics and aminogramm during the first year of life.
Subjects are included in the study for a duration of 5 years. From birth to 4 months they are exclusively fed BF or FF. From 4 months of age they can start diversification, but they maintain the starter formulas until 12 months (the BF group will receive LoF). Subjects are then followed up until 5 years of age.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
. Healthy newborn infant
- Full term infant (= 37 weeks gestation; = 42 weeks gestation)
- Birth weight = 2500 g and < 4200 g
- Singleton birth
- Infant is = 7 days of age at the time of enrollment
- For the BF group: The infant's mother has elected to exclusively breastfeed her baby, from enrollment to 4 months of age For the FF groups: The infant's mother has elected to exclusively formula feed her baby, from enrollment to 4 months of age
- Having obtained his/her or his/her legal representative's consent
Exclusion Criteria:
Newborn whose mother's BMI was normal (<20 or = 25) at start of pregnancy
- Newborn whose mother had developed gestational diabetes during pregnancy
- Newborn whose mother has diabetes of type-1 or type-2
- Newborn whose mother smoked > 5 cigarettes / day during pregnancy
- Newborn whose mother had a drug dependence during pregnancy
- Newborn whose mother has a chronic infectious disease
- Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Newborn currently participating in another clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1: Low protein formula
Low protein formula
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Otros nombres:
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Experimental: Group 2: high protein formula
High protein formula
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Otros nombres:
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Sin intervención: Group Breastfeeding
Breastfeeding
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analysis of IGF-1 value
Periodo de tiempo: 4 months
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Analyse the IGF-1 value and compare it
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4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonal profile analysis (Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 months and 12 months
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The following markers will be measured: Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1 (IGF-1 at 4 months constitutes the primary outcome of this trial).
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2 weeks, 4 months and 12 months
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DEXA scan as a measure of the body composition
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 months and 12 months
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Measure of the Fat Mass (FM) gain and at the variations in Lean Mass (LM) during the first year of age.
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2 weeks, 4 months and 12 months
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aminogramm analysis
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 months and 12 months
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amino acids analysis
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2 weeks, 4 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Steenhout, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05.14.INF
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