Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of the Level of Dietary Protein on the Infant Hormonal Profile and Body Composition

31 oktober 2014 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
A double blind, controlled, randomized, single site clinical trial of 2 parallel groups (Low protein formula =LoF and High protein formula =HiF) with a breastfeeding group (BF) as reference from birth to 1 year of age and a follow up period from 1 year to 5 years of age.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective of this clinical trial is to show that infants taking (from birth) either a formula with a low protein content (LoF) or breast milk will have an IGF-1 level, at 4 months, 25% lower to the IGF-1 measured in infants that received a high protein content formula (HiF).

The secondary objectives are: The hormonal profile; the Fat mass (FM) gain and the Lean mass (LM); the metabolomics and aminogramm during the first year of life.

Subjects are included in the study for a duration of 5 years. From birth to 4 months they are exclusively fed BF or FF. From 4 months of age they can start diversification, but they maintain the starter formulas until 12 months (the BF group will receive LoF). Subjects are then followed up until 5 years of age.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

. Healthy newborn infant

  • Full term infant (= 37 weeks gestation; = 42 weeks gestation)
  • Birth weight = 2500 g and < 4200 g
  • Singleton birth
  • Infant is = 7 days of age at the time of enrollment
  • For the BF group: The infant's mother has elected to exclusively breastfeed her baby, from enrollment to 4 months of age For the FF groups: The infant's mother has elected to exclusively formula feed her baby, from enrollment to 4 months of age
  • Having obtained his/her or his/her legal representative's consent

Exclusion Criteria:

  • Newborn whose mother's BMI was normal (<20 or = 25) at start of pregnancy

    • Newborn whose mother had developed gestational diabetes during pregnancy
    • Newborn whose mother has diabetes of type-1 or type-2
    • Newborn whose mother smoked > 5 cigarettes / day during pregnancy
    • Newborn whose mother had a drug dependence during pregnancy
    • Newborn whose mother has a chronic infectious disease
    • Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
    • Newborn currently participating in another clinical trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1: Low protein formula
Low protein formula
Övrig: Low protein formula
Andra namn:
  • LoF
Experimentell: Group 2: high protein formula
High protein formula
Övrig: High protein formula
Andra namn:
  • HiF
Inget ingripande: Group Breastfeeding
Breastfeeding

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysis of IGF-1 value
Tidsram: 4 months
Analyse the IGF-1 value and compare it
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonal profile analysis (Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1)
Tidsram: 2 weeks, 4 months and 12 months
The following markers will be measured: Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1 (IGF-1 at 4 months constitutes the primary outcome of this trial).
2 weeks, 4 months and 12 months
DEXA scan as a measure of the body composition
Tidsram: 2 weeks, 4 months and 12 months
Measure of the Fat Mass (FM) gain and at the variations in Lean Mass (LM) during the first year of age.
2 weeks, 4 months and 12 months
aminogramm analysis
Tidsram: 2 weeks, 4 months and 12 months
amino acids analysis
2 weeks, 4 months and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Studierektor: Philippe Steenhout, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

4 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 05.14.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Low protein formula

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera