Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of the Level of Dietary Protein on the Infant Hormonal Profile and Body Composition

perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
A double blind, controlled, randomized, single site clinical trial of 2 parallel groups (Low protein formula =LoF and High protein formula =HiF) with a breastfeeding group (BF) as reference from birth to 1 year of age and a follow up period from 1 year to 5 years of age.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective of this clinical trial is to show that infants taking (from birth) either a formula with a low protein content (LoF) or breast milk will have an IGF-1 level, at 4 months, 25% lower to the IGF-1 measured in infants that received a high protein content formula (HiF).

The secondary objectives are: The hormonal profile; the Fat mass (FM) gain and the Lean mass (LM); the metabolomics and aminogramm during the first year of life.

Subjects are included in the study for a duration of 5 years. From birth to 4 months they are exclusively fed BF or FF. From 4 months of age they can start diversification, but they maintain the starter formulas until 12 months (the BF group will receive LoF). Subjects are then followed up until 5 years of age.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

. Healthy newborn infant

  • Full term infant (= 37 weeks gestation; = 42 weeks gestation)
  • Birth weight = 2500 g and < 4200 g
  • Singleton birth
  • Infant is = 7 days of age at the time of enrollment
  • For the BF group: The infant's mother has elected to exclusively breastfeed her baby, from enrollment to 4 months of age For the FF groups: The infant's mother has elected to exclusively formula feed her baby, from enrollment to 4 months of age
  • Having obtained his/her or his/her legal representative's consent

Exclusion Criteria:

  • Newborn whose mother's BMI was normal (<20 or = 25) at start of pregnancy

    • Newborn whose mother had developed gestational diabetes during pregnancy
    • Newborn whose mother has diabetes of type-1 or type-2
    • Newborn whose mother smoked > 5 cigarettes / day during pregnancy
    • Newborn whose mother had a drug dependence during pregnancy
    • Newborn whose mother has a chronic infectious disease
    • Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
    • Newborn currently participating in another clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1: Low protein formula
Low protein formula
Muut: Low protein formula
Muut nimet:
  • LoF
Kokeellinen: Group 2: high protein formula
High protein formula
Muut: High protein formula
Muut nimet:
  • HiF
Ei väliintuloa: Group Breastfeeding
Breastfeeding

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysis of IGF-1 value
Aikaikkuna: 4 months
Analyse the IGF-1 value and compare it
4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonal profile analysis (Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1)
Aikaikkuna: 2 weeks, 4 months and 12 months
The following markers will be measured: Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1 (IGF-1 at 4 months constitutes the primary outcome of this trial).
2 weeks, 4 months and 12 months
DEXA scan as a measure of the body composition
Aikaikkuna: 2 weeks, 4 months and 12 months
Measure of the Fat Mass (FM) gain and at the variations in Lean Mass (LM) during the first year of age.
2 weeks, 4 months and 12 months
aminogramm analysis
Aikaikkuna: 2 weeks, 4 months and 12 months
amino acids analysis
2 weeks, 4 months and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Steenhout, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05.14.INF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low protein formula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa