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Effect of the Level of Dietary Protein on the Infant Hormonal Profile and Body Composition

31 ottobre 2014 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
A double blind, controlled, randomized, single site clinical trial of 2 parallel groups (Low protein formula =LoF and High protein formula =HiF) with a breastfeeding group (BF) as reference from birth to 1 year of age and a follow up period from 1 year to 5 years of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of this clinical trial is to show that infants taking (from birth) either a formula with a low protein content (LoF) or breast milk will have an IGF-1 level, at 4 months, 25% lower to the IGF-1 measured in infants that received a high protein content formula (HiF).

The secondary objectives are: The hormonal profile; the Fat mass (FM) gain and the Lean mass (LM); the metabolomics and aminogramm during the first year of life.

Subjects are included in the study for a duration of 5 years. From birth to 4 months they are exclusively fed BF or FF. From 4 months of age they can start diversification, but they maintain the starter formulas until 12 months (the BF group will receive LoF). Subjects are then followed up until 5 years of age.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

. Healthy newborn infant

  • Full term infant (= 37 weeks gestation; = 42 weeks gestation)
  • Birth weight = 2500 g and < 4200 g
  • Singleton birth
  • Infant is = 7 days of age at the time of enrollment
  • For the BF group: The infant's mother has elected to exclusively breastfeed her baby, from enrollment to 4 months of age For the FF groups: The infant's mother has elected to exclusively formula feed her baby, from enrollment to 4 months of age
  • Having obtained his/her or his/her legal representative's consent

Exclusion Criteria:

  • Newborn whose mother's BMI was normal (<20 or = 25) at start of pregnancy

    • Newborn whose mother had developed gestational diabetes during pregnancy
    • Newborn whose mother has diabetes of type-1 or type-2
    • Newborn whose mother smoked > 5 cigarettes / day during pregnancy
    • Newborn whose mother had a drug dependence during pregnancy
    • Newborn whose mother has a chronic infectious disease
    • Newborn whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
    • Newborn currently participating in another clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1: Low protein formula
Low protein formula
Altro: Low protein formula
Altri nomi:
  • LoF
Sperimentale: Group 2: high protein formula
High protein formula
Altro: High protein formula
Altri nomi:
  • HiF
Nessun intervento: Group Breastfeeding
Breastfeeding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analysis of IGF-1 value
Lasso di tempo: 4 months
Analyse the IGF-1 value and compare it
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hormonal profile analysis (Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1)
Lasso di tempo: 2 weeks, 4 months and 12 months
The following markers will be measured: Insulin, C-peptide, Glucose, octanoyl ghrelin, Leptin and IGF-1 (IGF-1 at 4 months constitutes the primary outcome of this trial).
2 weeks, 4 months and 12 months
DEXA scan as a measure of the body composition
Lasso di tempo: 2 weeks, 4 months and 12 months
Measure of the Fat Mass (FM) gain and at the variations in Lean Mass (LM) during the first year of age.
2 weeks, 4 months and 12 months
aminogramm analysis
Lasso di tempo: 2 weeks, 4 months and 12 months
amino acids analysis
2 weeks, 4 months and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Steenhout, MD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05.14.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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