Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 18-FDG PET/CT i decyzje kliniczne w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia (TEPvENDO)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ obrazowania 18-FDG PET/CT na podejmowanie decyzji klinicznych w ostrej fazie infekcyjnego zapalenia wsierdzia: wieloośrodkowe prospektywne badanie wpływu

Celem pracy jest ocena wpływu obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 18-FDG w postępowaniu z chorymi z podejrzeniem lub potwierdzonym IZW w wykrywaniu uszkodzeń zastawek serca i innych powikłań pozasercowych. Badanie oceni, czy ta procedura może zmienić decyzje kliniczne (leczenie, chirurgia zastawek, ogólna opieka nad pacjentami) i zmodyfikować diagnozę IZW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie:

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest chorobą rzadką, często trudną do zdiagnozowania i obarczoną dużą śmiertelnością. Objawy pozasercowe, które mogą wystąpić w 30 do 80% przypadków, mają wpływ na przebieg choroby. Zidentyfikowanie tych objawów może pomóc w potwierdzeniu niepewnej diagnozy i optymalizacji postępowania z pacjentami.

Obrazowanie PET/CT 18-FDG, szeroko stosowane w ocenie stopnia zaawansowania nowotworu, może również wykryć obszary hipermetaboliczne związane z pozasercowymi powikłaniami infekcyjnymi IZW. Daje możliwość wykrycia wszystkich pozasercowych powikłań infekcyjnych IZW podczas jednego badania. Wpływ obrazowania 18-FDG PET/CT na leczenie IZW nie został jeszcze w pełni oceniony.

Hipoteza:

Wdrożenie 18-FDG PET/CT może skutkować zarówno skróceniem wstępnej diagnostyki IZW, jak i optymalizacją leczenia.

Podstawowy cel:

Ocena wpływu 18-FDG PET/CT na postępowanie z pacjentami, mierzona zmianami w planach terapeutycznych IZW.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu 18-FDG PET/CT na kryteria Duke-Li dla rozpoznania IZW
  • Ocena skuteczności 18-FDG PET/CT w wykrywaniu uszkodzeń zastawek i powikłań pozasercowych wywołanych IZW
  • Aby ocenić, czy 18-FDG PET/CT może pomóc w identyfikacji wrota zakażenia
  • Ocena, czy wykrycie powikłań pozasercowych za pomocą FDG PET/CT wiąże się z odsetkiem przeżyć 6-miesięcznych
  • Identyfikacja klinicznych i biologicznych uwarunkowań pozasercowej lokalizacji IZW i rokowania
  • Aby określić interpretację między czytelnikami wyników 18-FDG PET/CT oraz powtarzalność metody przygotowania i akwizycji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Przedstawienie IZW „Duke-Li określony – Duke-Li możliwy” lub silne podejrzenie IZW „Duke-Li nieokreślony lub możliwy, z rozpoczęciem antybiotykoterapii IE”.
  3. Wykonane USG przezklatkowe lub przezprzełykowe.
  4. Stabilny stan kliniczny, który nie wymaga natychmiastowej operacji ani nie stanowi przeciwwskazań do mobilizacji pacjenta
  5. Brak operacji kardiochirurgicznej w obecnym epizodzie IE
  6. Objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  7. Po złożeniu i podpisaniu pisemnego badania świadoma zgoda na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który miał już wykonane badanie PET/CT 18-FDG w bieżącym epizodzie
  2. Przeciwwskazania do wykonania 18-FDG PET/CT
  3. Wczesna proteza zastawki IZW (operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  4. Niemożność zrozumienia formularza informacyjnego
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Kardiochirurgia między włączeniem a 18-FDG PET/CT
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym 18-FDG PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET/CT 18-FDG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/TK całego ciała
Procedura: Skan PET/CT 18-FDG
PET/CT całego ciała 18-FDG w celu oceny powikłań sercowych i pozasercowych w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą planu leczenia IZW
Ramy czasowe: 7 dni
co najmniej jedna modyfikacja terapii przeciwdrobnoustrojowej lub antykoagulacyjnej (rodzaje, droga, dawka, liczba, czas trwania, wskazanie…) lub jakakolwiek modyfikacja zabiegu chirurgicznego (rodzaj, czas, wskazania…)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z modyfikacjami klasyfikacji Duke-Li
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianą klasyfikacji diagnostycznej IZW (określona, ​​możliwa, wykluczona) według klasyfikacji Duke-Li
6 miesięcy
Wydajność 18-FDG PET/CT w wykrywaniu lokalizacji IE w porównaniu z innymi zwykłymi procedurami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1/ w wykrywaniu uszkodzeń zastawek i powikłań pozasercowych oraz 2/ w identyfikacji wrota wejścia IZW
6 miesięcy
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba zmarłych pacjentów 6 miesięcy po włączeniu
6 miesięcy
Determinanty zmiany planu terapeutycznego określone w wyniku pierwotnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne i biologiczne uwarunkowania zmian terapeutycznych
6 miesięcy
Odtwarzalność między czytnikami 18-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Duval, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM13549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj