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Imagerie TEP/TDM au 18-FDG et décisions cliniques dans l'endocardite infectieuse (TEPvENDO)

24 juillet 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effet de l'imagerie TEP/TDM au 18-FDG sur la prise de décision clinique pendant la phase aiguë de l'endocardite infectieuse : une étude d'impact prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 18-FDG dans la prise en charge des patients atteints d'EI suspectée ou avérée dans la détection des lésions valvulaires cardiaques et d'autres complications extracardiaques. L'étude évaluera si cette procédure peut modifier les décisions cliniques (traitements, chirurgie valvulaire, prise en charge globale des patients) et modifier le diagnostic d'EI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'endocardite infectieuse (EI) est une maladie rare, souvent difficile à diagnostiquer avec un taux de mortalité élevé. Les manifestations extra-cardiaques, qui peuvent survenir dans 30 à 80 % des cas, impactent l'évolution de la maladie. L'identification de ces manifestations peut permettre de confirmer un diagnostic incertain et d'optimiser la prise en charge des patients.

L'imagerie TEP/TDM au 18-FDG, largement utilisée pour la stadification du cancer, peut également détecter des zones hyper-métaboliques liées aux complications infectieuses extracardiaques de l'EI. Il offre la possibilité de détecter toutes les complications infectieuses extracardiaques de l'EI en un seul examen. L'impact de l'imagerie TEP/TDM au 18-FDG sur la prise en charge de l'EI n'a pas encore été complètement évalué.

Hypothèse:

La mise en œuvre de la TEP/TDM au 18-FDG pourrait entraîner à la fois un raccourcissement du bilan diagnostique initial de l'EI et une optimisation thérapeutique.

Objectif principal:

Évaluer l'impact de la TEP/TDM au 18-FDG sur la prise en charge des patients, tel que mesuré par les modifications des plans thérapeutiques de l'EI.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'impact de la TEP/TDM au 18-FDG sur les critères de Duke-Li pour le diagnostic de l'EI
  • Évaluer les performances de la TEP/TDM au 18-FDG dans la détection des lésions valvulaires et des complications extracardiaques induites par l'EI
  • Évaluer si la TEP/TDM au 18-FDG peut aider à identifier la porte d'entrée de l'infection
  • Évaluer si la détection de complications extracardiaques par FDG PET/CT est associée au taux de survie à 6 mois
  • Identifier les déterminants cliniques et biologiques des localisations et du pronostic de l'EI extracardiaque
  • Déterminer l'interprétation inter-lecteurs des résultats TEP/CT au 18-FDG et la reproductibilité de la méthode de préparation et d'acquisition

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de ≥ 18 ans
  2. Présentant une EI "Duke-Li certain - Duke-Li possible" ou forte suspicion d'EI "Duke-Li non défini ou possible, avec initiation d'une antibiothérapie IE".
  3. Échographie transthoracique ou transoesophagienne réalisée.
  4. Un état clinique stable qui ne nécessite pas de chirurgie immédiate ou qui contre-indique la mobilisation du patient
  5. Absence de chirurgie cardiaque pour l'épisode EI en cours
  6. Prise en charge par le système français d'assurance maladie
  7. Avoir donné et signé l'étude écrite consentement éclairé à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant déjà eu une TEP/TDM au 18-FDG dans l'épisode en cours
  2. Contre-indication à réaliser une TEP/TDM au 18-FDG
  3. Valve prothétique précoce IE (chirurgie cardiaque dans les 2 derniers mois)
  4. Incapacité à comprendre le formulaire d'information
  5. Femme enceinte ou allaitante.
  6. Chirurgie cardiaque entre l'inclusion et la TEP/TDM au 18-FDG
  7. Participation à tout essai clinique, y compris TEP/TDM au 18-FDG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM au 18-FDG
Tous les patients subiront une TEP/TDM corps entier
Procédure: TEP/TDM au 18-FDG
TEP/TDM corps entier au 18-FDG pour évaluer les complications cardiaques et extracardiaques de l'endocardite infectieuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec changement de plan thérapeutique EI
Délai: 7 jours
au moins une modification de la thérapie antimicrobienne ou anticoagulante (types, voie, dose, nombre, durée, indication…) ou toute modification de la chirurgie (type, moment, indications…)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec modifications de la classification de Duke-Li
Délai: 6 mois
Proportion de patients avec changement de classification diagnostique de l'EI (certain, possible, exclu) selon la classification de Duke-Li
6 mois
Performances du 18-FDG PET/CT dans la détection de la localisation de l'EI par rapport aux autres procédures habituelles
Délai: 6 mois
1/ pour détecter les lésions valvulaires et les complications extracardiaques et 2/ pour identifier la porte d'entrée de l'EI
6 mois
Taux de mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
nombre de patients décédés 6 mois après l'inclusion
6 mois
Déterminants du changement dans le plan thérapeutique tels que définis dans le critère de jugement principal
Délai: 6 mois
Déterminants cliniques et biologiques des changements thérapeutiques
6 mois
Reproductibilité inter-lecteurs TEP/CT 18-FDG
Délai: 6 mois
questionnaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Duval, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM13549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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