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감염성 심내막염에서 18-FDG PET/CT 영상 및 임상적 결정 (TEPvENDO)

2017년 7월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

감염성 심내막염의 급성기 동안 임상 의사 결정에 대한 18-FDG PET/CT 영상의 효과: 다기관 전향적 영향 연구

이 연구의 목적은 18-FDG 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징이 심장 판막 손상 및 기타 심장외 합병증을 감지하는 IE가 의심되거나 입증된 환자 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 이 절차가 임상 결정(치료, 판막 수술, 환자의 전반적인 치료)을 변경하고 IE의 진단을 수정할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

감염성 심내막염(Infective endocarditis, IE)은 희귀 질환으로, 높은 사망률로 진단하기 어려운 경우가 많습니다. 케이스의 30~80%에서 발생할 수 있는 심장 외 징후는 질병의 결과에 영향을 미칩니다. 이러한 증상을 식별하면 불확실한 진단을 확인하고 환자 관리를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

암 병기 결정에 널리 사용되는 18-FDG PET/CT 영상은 또한 IE의 심장 외 감염성 합병증과 관련된 과대사 영역을 감지할 수 있습니다. 단일 검사를 통해 모든 심장 외 IE 감염성 합병증을 감지할 수 있는 기회를 제공합니다. 18-FDG PET/CT 이미징이 IE 관리에 미치는 영향은 아직 완전히 평가되지 않았습니다.

가설:

18-FDG PET/CT 구현은 IE의 초기 진단 작업을 단축하고 치료를 최적화할 수 있습니다.

기본 목표:

IE 치료 계획의 변경으로 측정된 18-FDG PET/CT가 환자 관리에 미치는 영향을 평가합니다.

보조 목표:

  • IE 진단을 위한 Duke-Li 기준에 대한 18-FDG PET/CT의 영향을 평가하기 위해
  • IE에 의해 유발된 판막 손상 및 심장 외 합병증을 감지하는 18-FDG PET/CT의 성능을 평가하기 위해
  • 18-FDG PET/CT가 감염의 진입 포털을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하기 위해
  • FDG PET/CT에 의한 심장외 합병증의 발견이 6개월 생존율과 관련이 있는지 평가하기 위해
  • 심장 외 IE 국소화 및 예후의 임상 및 생물학적 결정 요인을 식별하기 위해
  • 18-FDG PET/CT 결과의 판독자 간 해석과 준비 및 획득 방법의 재현성을 결정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. IE "Duke-Li 확정 - Duke-Li 가능" 또는 IE "Duke-Li 불확실 또는 불가능, IE 항생제 치료 시작"에 대한 강한 의심 제시.
  3. 경흉부 또는 경식도 초음파를 시행합니다.
  4. 즉각적인 수술이 필요하지 않거나 환자 동원이 금기되지 않는 안정적인 임상 상태
  5. 현재 IE 에피소드에 대한 심장 수술 부재
  6. 프랑스 건강 보험 시스템이 적용됩니다.
  7. 서면 연구를 제공하고 서명한 후 연구에 대한 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 현재 에피소드에서 이미 18-FDG PET/CT를 받은 환자
  2. 18-FDG PET/CT 수행에 대한 금기
  3. 조기 인공 판막 IE(지난 2개월 이내 심장 수술)
  4. 정보 형식을 이해하지 못함
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. 포함과 18-FDG PET/CT 사이의 심장 수술
  7. 18-FDG PET/CT를 포함한 모든 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18-FDG PET/CT 스캔
모든 환자는 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
절차: 18-FDG PET/CT 스캔
감염성 심내막염에서 심장 및 심장 외 합병증을 평가하기 위한 전신 18-FDG PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IE 치료 계획이 변경된 환자의 비율
기간: 7 일
항균제 또는 항응고제 요법의 최소 한 가지 수정(유형, 경로, 용량, 횟수, 기간, 적응증…) 또는 수술의 변형(유형, 시기, 적응증…)
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duke-Li 분류 수정이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
Duke-Li 분류에 따른 IE의 진단 분류(확실, 가능, 제외)가 변경된 환자의 비율
6 개월
다른 일반적인 절차와 비교하여 IE 현지화 감지에서 18-FDG PET/CT의 성능
기간: 6 개월
1/ 판막 손상 및 심장 외 합병증 감지 및 2/ IE 진입 포털 식별
6 개월
6개월 사망률
기간: 6 개월
포함 6개월 후 사망한 환자 수
6 개월
1차 결과에 정의된 치료 계획의 변경 결정요인
기간: 6 개월
치료 변화의 임상 및 생물학적 결정 요인
6 개월
18-FDG PET/CT 판독기 간 재현성
기간: 6 개월
설문지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Duval, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOM13549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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