Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18-FDG PET/CT-beeldvorming en klinische beslissingen bij infectieuze endocarditis (TEPvENDO)

24 juli 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect van 18-FDG PET/CT-beeldvorming op klinische besluitvorming tijdens de acute fase van infectieuze endocarditis: een multicenter prospectieve impactstudie

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van 18-FDG positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-beeldvorming bij de behandeling van patiënten met vermoedelijke of bewezen IE bij het opsporen van hartklepbeschadigingen en andere extracardiale complicaties. De studie zal evalueren of deze procedure de klinische beslissingen (behandelingen, klepchirurgie, algemene zorg voor patiënten) kan veranderen en de diagnose van IE kan wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Infectieuze endocarditis (IE) is een zeldzame ziekte, vaak moeilijk te diagnosticeren met een hoog sterftecijfer. Extra-cardiale manifestaties, die in 30 tot 80% van de gevallen kunnen voorkomen, hebben invloed op de uitkomst van de ziekte. Het identificeren van deze manifestaties kan helpen bij het bevestigen van een onzekere diagnose en het optimaliseren van het patiëntenbeheer.

18-FDG PET/CT-beeldvorming, veel gebruikt voor de stadiëring van kanker, kan ook hypermetabole gebieden detecteren die verband houden met extracardiale infectieuze complicaties van IE. Het biedt de mogelijkheid om alle extracardiale IE infectieuze complicaties op te sporen door middel van een enkel onderzoek. De impact van 18-FDG PET/CT-beeldvorming op het beheer van IE moet nog volledig worden geëvalueerd.

Hypothese:

18-FDG PET/CT-implementatie zou kunnen resulteren in zowel een verkorting van de initiële diagnostische opwerking van IE als therapeutische optimalisatie.

Hoofddoel:

Evalueren van de impact van 18-FDG PET/CT op het beheer van patiënten, gemeten aan de hand van veranderingen in de therapeutische plannen van IE.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van 18-FDG PET / CT op de Duke-Li-criteria voor IE-diagnose te evalueren
  • Om de prestaties van 18-FDG PET/CT te evalueren bij het detecteren van klepbeschadigingen en extracardiale complicaties veroorzaakt door het IE
  • Om te evalueren of 18-FDG PET/CT kan helpen bij het identificeren van het ingangsportaal van de infectie
  • Om te evalueren of de detectie van extracardiale complicaties door FDG PET/CT geassocieerd is met het overlevingspercentage na 6 maanden
  • Klinische en biologische determinanten van extracardiale IE-lokalisaties en prognose identificeren
  • Om de interpretatie door de lezer van de 18-FDG PET/CT-resultaten en de reproduceerbaarheid van de preparatie- en acquisitiemethode te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van ≥ 18 jaar
  2. Presentatie van IE "Duke-Li definitief - Duke-Li mogelijk" of sterk vermoeden van IE "Duke-Li niet definitief of mogelijk, met start van IE antibiotische therapie".
  3. Transthoracale of transoesofageale echografie uitgevoerd.
  4. Een stabiele klinische toestand die geen onmiddellijke operatie vereist of een contra-indicatie vormt voor mobilisatie van de patiënt
  5. Afwezigheid van hartchirurgie voor de huidige IE-episode
  6. Gedekt door het Franse ziektekostenverzekeringssysteem
  7. Na het geven en ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft al een 18-FDG PET/CT gehad in de huidige episode
  2. Contra-indicatie voor het uitvoeren van een 18-FDG PET/CT
  3. Vroege kunstklep IE (hartoperatie in de afgelopen 2 maanden)
  4. Onvermogen om het informatieformulier te begrijpen
  5. Zwangere of zogende vrouw.
  6. Hartchirurgie tussen opname en 18-FDG PET/CT
  7. Deelname aan een klinische studie inclusief 18-FDG PET/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18-FDG PET/CT-scan
Alle patiënten ondergaan een PET/CT-scan van het hele lichaam
Procedure: 18-FDG PET/CT-scan
18-FDG PET/CT van het hele lichaam om cardiale en extracardiale complicaties bij infectieuze endocarditis te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een wijziging in IE therapeutisch plan
Tijdsspanne: 7 dagen
ten minste één wijziging in de antimicrobiële of antistollingsbehandeling (type, route, dosis, aantal, duur, indicatie...) of enige wijziging van de ingreep (type, timing, indicaties...)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met wijzigingen in de Duke-Li-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met verandering in diagnostische classificatie van IE (definitief, mogelijk, uitgesloten) volgens de Duke-Li-classificatie
6 maanden
Prestaties van 18-FDG PET/CT bij detectie van IE-lokalisatie in vergelijking met andere gebruikelijke procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
1/ bij het detecteren van klepbeschadigingen en extracardiale complicaties en 2/ bij het identificeren van het ingangsportaal van IE
6 maanden
Sterftecijfer na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal overleden patiënten 6 maanden na opname
6 maanden
Determinanten van verandering in therapeutisch plan zoals gedefinieerd in primaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische en biologische determinanten van therapeutische veranderingen
6 maanden
18-FDG PET/CT reproduceerbaarheid tussen lezers
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Duval, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM13549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis

Klinische onderzoeken op 18-FDG PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren