感染性心内膜炎的 18-FDG PET/CT 成像和临床决策 (TEPvENDO)
2017年7月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
18-FDG PET/CT 成像对感染性心内膜炎急性期临床决策的影响：多中心前瞻性影响研究
本研究的目的是评估 18-FDG 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像在疑似或确诊 IE 患者管理中检测心脏瓣膜损伤和其他心外并发症的影响。
该研究将评估该程序是否可以改变临床决策（治疗、瓣膜手术、患者的整体护理）并修改 IE 的诊断。
研究概览
详细说明
介绍：
感染性心内膜炎 (IE) 是一种罕见疾病，通常难以诊断且死亡率高。 30% 到 80% 的病例会出现心外表现，影响疾病的结果。 识别这些表现可能有助于确认不确定的诊断并优化患者的管理。
广泛用于癌症分期的 18-FDG PET/CT 成像也可以检测与 IE 的心外感染并发症相关的高代谢区域。 它提供了通过一次检查检测所有心外 IE 感染性并发症的机会。 18-FDG PET/CT 成像对 IE 管理的影响尚未得到全面评估。
假设：
18-FDG PET/CT 的实施可能会缩短 IE 的初始诊断检查和治疗优化。
主要目标：
通过 IE 治疗计划的变化来评估 18-FDG PET/CT 对患者管理的影响。
次要目标：
- 评估 18-FDG PET/CT 对 IE 诊断的 Duke-Li 标准的影响
- 评估 18-FDG PET/CT 在检测 IE 引起的瓣膜损伤和心外并发症中的性能
- 评估 18-FDG PET/CT 是否有助于确定感染的入口
- 评估通过 FDG PET/CT 检测心外并发症是否与 6 个月生存率相关
- 确定心外 IE 定位和预后的临床和生物学决定因素
- 确定 18-FDG PET/CT 结果的读者间解释以及制备和采集方法的可重复性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75018
- Bichat Claude Bernard Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的受试者
- 呈现 IE“Duke-Li definite - Duke-Li possible”或强烈怀疑 IE“Duke-Li not definite or possible, with initiation of IE antibiotic therapy”。
- 经胸或经食管超声检查。
- 不需要立即手术或禁忌患者活动的稳定临床状况
- 当前 IE 事件未进行心脏手术
- 法国医疗保险体系覆盖
- 给予并签署书面研究知情同意书。
排除标准：
- 在当前事件中已经进行过 18-FDG PET/CT 的患者
- 进行 18-FDG PET/CT 的禁忌症
- 早期人工瓣膜 IE（最近 2 个月内进行过心脏手术）
- 无法理解信息表
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 纳入和 18-FDG PET/CT 之间的心脏手术
- 参与任何临床试验，包括 18-FDG PET/CT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18-FDG PET/CT 扫描
所有患者都将接受全身 PET/CT 扫描
|
全身 18-FDG PET/CT 评估感染性心内膜炎的心脏和心外并发症
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IE 治疗计划发生变化的患者比例
大体时间：7天
|
至少对抗菌或抗凝治疗（类型、途径、剂量、数量、持续时间、适应症……）或任何手术改变（类型、时机、适应症……）进行修改
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Duke-Li 分类修改的患者比例
大体时间：6个月
|
根据 Duke-Li 分类，IE 诊断分类（明确、可能、排除）发生变化的患者比例
|
6个月
|
|
与其他常规程序相比，18-FDG PET/CT 在检测 IE 定位方面的表现
大体时间：6个月
|
1/ 检测瓣膜损伤和心外并发症和 2/ 确定 IE 的入口
|
6个月
|
|
6个月死亡率
大体时间：6个月
|
入组后 6 个月死亡患者人数
|
6个月
|
|
主要结果中定义的治疗计划变化的决定因素
大体时间：6个月
|
治疗变化的临床和生物学决定因素
|
6个月
|
|
18-FDG PET/CT 读者间可重复性
大体时间：6个月
|
调查问卷
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Duval, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月17日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月6日
首次发布 (估计)
2014年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18-FDG PET/CT 扫描的临床试验
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario主动，不招人
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