Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-FDG PET/CT-billeddannelse og kliniske beslutninger ved infektiøs endokarditis (TEPvENDO)

24. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af 18-FDG PET/CT-billeddannelse på klinisk beslutningstagning under den akutte fase af infektiøs endokarditis: en multicenter prospektiv effektundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​18-FDG positron emission tomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse i behandlingen af ​​patienter med mistænkt eller dokumenteret IE ved påvisning af hjerteklapskader og andre ekstracardiale komplikationer. Undersøgelsen vil evaluere, om denne procedure kan ændre de kliniske beslutninger (behandlinger, ventilkirurgi, patienters overordnede pleje) og modificere diagnosen IE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Infektiøs endocarditis (IE) er en sjælden sygdom, som ofte er svær at diagnosticere med en høj dødelighed. Ekstra-kardiale manifestationer, som kan forekomme i 30 til 80% af tilfældene, påvirker udfaldet af sygdommen. At identificere disse manifestationer kan hjælpe med at bekræfte en usikker diagnose og optimere patientbehandlingen.

18-FDG PET/CT-billeddannelse, der i vid udstrækning anvendes til kræftstadie, kan også påvise hypermetaboliske områder relateret til ekstracardiale infektiøse komplikationer af IE. Det giver mulighed for at opdage alle ekstracardiale IE infektiøse komplikationer gennem en enkelt undersøgelse. Indvirkningen af ​​18-FDG PET/CT-billeddannelse på styringen af ​​IE er endnu ikke fuldstændig evalueret.

Hypotese:

18-FDG PET/CT-implementering kan resultere i både afkortning af den indledende diagnostiske oparbejdning af IE og terapeutisk optimering.

Primært mål:

At evaluere virkningen af ​​18-FDG PET/CT på patienters behandling, målt ved ændringer i IE terapeutiske planer.

Sekundære mål:

  • At evaluere virkningen af ​​18-FDG PET/CT på Duke-Li kriterierne for IE-diagnose
  • At evaluere ydeevnen af ​​18-FDG PET/CT til at detektere klapskader og ekstrakardiale komplikationer induceret af IE
  • For at evaluere, om 18-FDG PET/CT kan hjælpe med at identificere infektionens indgangsportal
  • At evaluere om påvisning af ekstrakardiale komplikationer ved FDG PET/CT er forbundet med 6-måneders overlevelsesraten
  • At identificere kliniske og biologiske determinanter for ekstracardiale IE lokaliseringer og prognose
  • For at bestemme interlæserens fortolkning af 18-FDG PET/CT-resultaterne og reproducerbarheden i forberedelses- og erhvervelsesmetoden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Claude Bernard Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  2. Præsenterer IE "Duke-Li bestemt - Duke-Li mulig" eller stærk mistanke om IE "Duke-Li ikke bestemt eller mulig, med påbegyndelse af IE-antibiotisk behandling".
  3. Transthorax eller transesophageal ultralyd udført.
  4. En stabil klinisk tilstand, som ikke kræver øjeblikkelig operation eller kontraindicerer patientmobilisering
  5. Fravær af hjertekirurgi for den aktuelle IE-episode
  6. Dækket af det franske sygesikringssystem
  7. Efter at have givet og underskrevet den skriftlige undersøgelse informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der allerede havde en 18-FDG PET/CT i den aktuelle episode
  2. Kontraindikation til at udføre en 18-FDG PET/CT
  3. Tidlig proteseklap IE (hjertekirurgi inden for de sidste 2 måneder)
  4. Manglende evne til at forstå informationsformularen
  5. Gravid eller ammende kvinde.
  6. Hjertekirurgi mellem inklusion og 18-FDG PET/CT
  7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inklusive 18-FDG PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18-FDG PET/CT-scanning
Alle patienter skal gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen
Procedure: 18-FDG PET/CT-scanning
Hele kroppen 18-FDG PET/CT til vurdering af hjerte- og ekstrakardiale komplikationer ved infektiøs endocarditis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en ændring i IE terapeutisk plan
Tidsramme: 7 dage
mindst én modifikation af antimikrobiel eller antikoagulerende behandling (typer, rute, dosis, antal, varighed, indikation...) eller enhver modifikation af operationen (type, timing, indikationer...)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Duke-Li klassifikationsændringer
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med ændring i diagnostisk klassificering af IE (definitiv, mulig, udelukket) i henhold til Duke-Li klassifikationen
6 måneder
Præstationer af 18-FDG PET/CT ved påvisning af IE-lokalisering sammenlignet med andre sædvanlige procedurer
Tidsramme: 6 måneder
1/ i detektering af klapskader og ekstrakardiale komplikationer og 2/ i at identificere indgangsportalen til IE
6 måneder
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
antal døde patienter 6 måneder efter inklusion
6 måneder
Determinanter for ændring i terapeutisk plan som defineret i primært resultat
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske og biologiske determinanter for terapeutiske ændringer
6 måneder
18-FDG PET/CT interlæser reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Duval, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM13549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med 18-FDG PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner